除菌过滤后检测微限

wenzhao10

，非终端灭菌工艺，在工艺验证方案中写的，除菌过滤前测生物负载和内毒素；但是在除菌过滤后还测生物负载（≤10cfu/100ml）和内毒素，这样合理吗？同时在除菌过滤后还测了好几个点，说明药液保存时限的稳定性，合理吗？有专业的同事可以来解答一下吗，谢谢

wenzhao10

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椒陵小小兵

除菌过滤后还测生物负载（≤10cfu/100ml），你要看是是什么过滤器，具体对过滤器的定义是什么，方便的话可以把工艺流程发一下，好判断

wenzhao10

椒陵小小兵 发表于 2024-2-11 21:33
除菌过滤后还测生物负载（≤10cfu/100ml），你要看是是什么过滤器，具体对过滤器的定义是什么，方便的话可 ...

除菌过滤后就是无菌罐装。然后压塞，灯检，成品，是抗体生产。

椒陵小小兵

wenzhao10 发表于 2024-2-12 07:57
除菌过滤后就是无菌罐装。然后压塞，灯检，成品，是抗体生产。

那这样肯定就不对了

wenzhao10

像这种工艺验证，有法规指导要检什么吗，我们涉及的工艺安全指标非常多？

飞凌大圣

你这是减菌过滤，不是真正意义的除菌过滤。
减菌过滤后检测微生物限度没毛病，控制微生物负载嘛；除菌过滤后，那就直接检测无菌了。

wenzhao10

飞凌大圣 发表于 2024-2-13 11:31
你这是减菌过滤，不是真正意义的除菌过滤。
减菌过滤后检测微生物限度没毛病，控制微生物负载嘛；除菌过滤 ...

减菌过滤检微限我赞同，在这一步后再没有除菌过滤装置了，直接到成品注射液。抗体的生产。

门门

wenzhao10 发表于 2024-2-12 07:57
除菌过滤后就是无菌罐装。然后压塞，灯检，成品，是抗体生产。

这应该测无菌。
谁从哪里抄来的工艺？大概率原版不是无菌制剂，这是啥也不懂 直接瞎抄。

飞凌大圣

wenzhao10 发表于 2024-2-13 12:11
减菌过滤检微限我赞同，在这一步后再没有除菌过滤装置了，直接到成品注射液。抗体的生产。

那你们的灌装系统设置有问题啊，半成品配制之后至少应该有2道0.22微米（老外是0.2微米）滤器过滤。
不然你抗体产品的无菌保障存在重大缺陷的。

yc20160802

规定不合理。除菌过滤不能改变滤液热原水平。