关于仿制药参比标准数值和药典标准的不一致的问题

flying135

大家好，请问一下，如果研发仿制药时参比数值的范围与中国药典的范围不一致，内控标准是否该按中国药典执行？比如参比的PH值为7.2左右，中国药典中规定为5.5-7.0，那制定的内控标准可以是5.5-8.0吗？

guangcai1980

这个不是简单的调整ph值范围，需要考虑的是参比制剂的处方组成和中国药典品种的处方是否一致，找到产生差异的原因

flying135

guangcai1980 发表于 2024-2-21 11:36
这个不是简单的调整ph值范围，需要考虑的是参比制剂的处方组成和中国药典品种的处方是否一致，找到产生差异 ...

感谢解惑，如果参比的处方组成和中国药典的一致呢？

门门

两个主意，1提申请让药典委员会改药典，当然这个很难。
2不按中国药典，这个产品肯定有别的法定标准吧，例如EP，USP等等，或者进口注册标准也行。