上市许可持有人需要受托企业提供每批委托产品批记录，是否可以提供？

找不到方向 · 发表于 2024-5-11 09:18:45

必须提供，回答完毕。

一笑而过1 · 发表于 2024-5-14 09:51:14

上市放行必需审核批记录，受托方保存原件就要提供复印件或扫描件给持有人

zhcm17 · 发表于 2024-5-14 09:57:09

必须提供的啊，一是持有人上市放行需要审核，二是持有人药监部门的日常监督检查也会查看的。

追风的男子 · 发表于 2024-5-23 16:44:47

这是必须的，要不持有人怎么才能做到监管

子军 · 发表于 2024-5-24 15:55:26

持有人需要审核的，要有衔接记录。批记录最后存档得根据协议定。

沧海一粟wgw · 发表于 2024-6-25 09:12:00

晓晨菀儿发表于 2024-2-21 15:34
我们是持有人啊，我从持有人的角度来看持有人能拿到原件是最好的，不能的话复印件或扫描件就是必须拿到的 ...

持有人怎么管理这个批生产记录，是否有法规要求

仗义凌然的蚂蚁 · 发表于 2024-7-1 08:50:28

提供复印件给委托企业，CMO保留原件，质量协议里写清楚

某某克 · 发表于 2024-9-5 16:58:58

树儿123 · 发表于 2025-1-14 16:20:00

讨论啥，这个是人家的产品，肯定提供啊，

永zm4cukji · 发表于 2025-1-23 10:45:07

原先同样有这样的疑问，有几种方式：
1.获得原件
2.获得复印件，盖章/不盖章
3.获得真实电子副本，电子审阅
实践起来，放行时都是电子审核