医疗器械最小销售单元合格证明

15820289744 · 发表于 2024-2-22 10:18:48

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请教大家：医疗器械产品的最小销售单元要有合格证明的法规出处？

Unazqr · 发表于 2024-2-22 10:21:25

来自《中国产品质量法》的要求。不是医疗器械独有的要求。

warsong · 发表于 2024-2-22 10:27:36

　中国产品质量法
第二十七条　产品或者其包装上的标识必须真实，并符合下列要求：
　　（一）有产品质量检验合格证明；
　　（二）有中文标明的产品名称、生产厂厂名和厂址；
　　（三）根据产品的特点和使用要求，需要标明产品规格、等级、所含主要成份的名称和含量的，用中文相应予以标明；需要事先让消费者知晓的，应当在外包装上标明，或者预先向消费者提供有关资料；
　　（四）限期使用的产品，应当在显著位置清晰地标明生产日期和安全使用期或者失效日期；
　　（五）使用不当，容易造成产品本身损坏或者可能危及人身、财产安全的产品，应当有警示标志或者中文警示说明。

davidzjy · 发表于 2024-2-22 10:57:55

跟包装无关只要是产品就应该有合格证明

hdyzq · 发表于 2024-2-22 11:44:54

有些无源产品，在标签上打个“合格证”就算有合格证了。

AUTOZAI · 发表于 2024-2-22 16:27:07

《医疗器械监督管理条例》
第四十五条医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

请问医疗器械最小销售单元合格证明，这个说法从哪里来的呢？

15820289744 · 发表于 2024-2-23 10:17:45

AUTOZAI 发表于 2024-2-22 16:27
《医疗器械监督管理条例》
第四十五条医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、 ...

估计是和最小销售单元要有说明书的要求记混淆了。

小朋友my7 · 发表于 2024-2-26 15:30:55

《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）

笑话ivx · 发表于 2024-3-6 10:20:32

医疗器械说明书和标签管理规定

ahhhhhh2020 · 发表于 2024-6-17 17:07:10

笑话ivx 发表于 2024-3-6 10:20
医疗器械说明书和标签管理规定

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医疗器械最小销售单元合格证明

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