普通A类、普通I类产品欧盟注册

雾中看花 · 发表于 2024-2-22 13:57:16

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想问问大家普通A类和普通I类产品欧盟注册都是咋做呀？

根据以前的资料，我们以前的流程应该是这样的：
第一步：DOC、说明书、CE技术文件发给欧代
第二步：和欧代签合同以及协议（内容是委任欧代以及欧代去注册），付钱，欧代去所在地当局注册
第三步：欧代发信函给我们，这个信函和DOC一起作为注册凭证
第四步：我们自己去EUDMED数据库登记UDI
第五步：售卖

目前对第二步产生了疑惑，因为看到有些企业好像并不经过第二步，好像并不经过付钱，欧代去所在地当局注册拿信函这步。

想问问大家针对于普通A类和普通I类产品欧盟注册，大家整个注册流程是怎么做的呢？

zayu258 · 发表于 2024-2-22 14:02:09

我做的是经过第二步的，没经过第二步不清楚

jacky110771 · 发表于 2024-2-22 14:47:09

欧代帮你搞掂就行了

随风摇曳 · 发表于 2024-2-22 15:17:34

省钱模式：编写技术文档，欧代协议，付钱，坐等拿证。土豪模式：欧代协议，付钱，坐等拿证。

巴巴 · 发表于 2024-2-22 15:30:58

I类的CE技术文件包含哪些啊，跟二类三类一样多吗

零存库古一刻 · 发表于 2024-2-22 17:07:24

随风摇曳发表于 2024-2-22 15:17
省钱模式：编写技术文档，欧代协议，付钱，坐等拿证。土豪模式：欧代协议，付钱，坐等拿证。

省钱模式进行中

零存库古一刻 · 发表于 2024-2-22 17:07:52

跳过不签合同不付款的，暂时还没遇到，难度会很大吧？

Victor9735 · 发表于 2024-2-26 09:59:55

不付款怎么可能呢，欧代公司都是欧盟当地注册的企业主体，要买商业险，这都是有成本的。一类和A类很简单，你付钱提供说明书申请表，包装信息。剩下的都交给欧代就好了，DOC，注册回执，欧代协议，技术文件，他们都能搞定，包括UDI SRN eudamed。有这方面需求可以扫左边头像加我

635861348 · 发表于 2024-2-26 14:11:54

第二步跳不过去，除非你们公司在欧盟境内有分公司，否则就要在欧盟境内找一家欧代，由欧代申请SRN码，完成设备和UDI注册，细节问题可以扫头像的微信二维码，加好友，进一步沟通交流