为什么您应该从文档、培训和变更管理入手作为 QMS 的基础（二）

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在采用企业质量管理系统（EQMS）之前，为什么要使用电子文档管理系统（EDMS）？

作为数字化转型的一部分，公司采用企业质量管理系统来帮助从基于纸张的、非集成的系统迁移到统一平台，提供自动化关键质量管理流程的能力。因此，经常会问到应该从哪个解决方案开始。典型的顾问回答通常是“从你认为对组织造成最大痛苦的地方开始，并从那里发展”。如果重点是解决组织面临的特定问题，这种方法是完全合理的。然而，为了有效地实施新的质量管理系统，组织需要首先确定并建立正确的基础，然后在此基础上建立其余的质量管理体系。这种方法不仅可以在正确的模式下解决公司面临的问题，还可以提供一种可持续、广泛接受和更持久的策略实施方法。

ComplianceQuest强烈推荐首先推出由文档控制、培训和变更管理流程组成的企业文档管理系统（EDMS）作为基本能力。以下是需要考虑的要点：

6. 在解决电子文档管理系统之前，将EQMS作为首要任务的公司表明，实施EQMS被视为对特定流程的部分自动化，考虑到大多数与问题相关的流程或多或少都涉及到对文档的更改或重新培训参与问题处理的特定资源。

7. "质量管理体系和国际标准ISO 9001所要求的文件化信息必须受到控制。”控制文件化信息的整个目的在于确保它“可供使用并适用”，同时也要“保护”它。能够清楚地展示文件的保管和可追溯性是法规要求，电子文件管理系统可以通过审计跟踪和可追溯的细粒度安全控制来帮助我们遵守这一要求。

8. 在生命科学领域，纸质文件管理和归档可能非常耗时且昂贵，因为对受监管内容的长期保存要求。当转向电子环境时，处理、存储和检索文档的效率可以显著提高。自动化的文件保留政策可改善归档流程。纸质记录的物理存储空间需求也大大减少或完全消除。

9. 文档内容和元数据可以代表公司知识产权的重要部分。通过企业智能和高级搜索工具可以从这些数据中生成指标和趋势。能够轻松找到索引内容中的信息和知识，有助于改善决策，并减少寻找信息所花费的时间。

10. 一个有效的自动化系统将整合文件和变更控制程序。它还将与其他解决方案集成，提供对质量体系其他领域（包括审计、纠正预防措施和员工培训）中经批准和受控文件的访问。在这些情况下，自动化系统的搜索和检索功能、仪表盘和存储库将加快流程。

skyoiu

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xqliu

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晓晨菀儿

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