（5金币1次）想请教安规和EMC比较专业的问题

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yxsyzxcyl

巴巴 发表于 2024-2-23 15:54
你说的正是问题所在

除非：对方产品已经声明，该接口只需满足以下要求即可使用：ABCD。
而这边的产品能够满足要求ABCD，那么性能上好歹是有了理由。
但是安全还是没有解决。
或者你们有同类型竞品，那也可以想想办法。
要是都没有，我要是审评老师我肯定是会质疑的。
所以难呐

zhāng°

zhāng°

巴巴

yxsyzxcyl 发表于 2024-2-23 16:20
除非：对方产品已经声明，该接口只需满足以下要求即可使用：ABCD。
而这边的产品能够满足要求ABCD，那么 ...

就是安全的问题

hamsroes

具体问题具体分析，可以加联系方式沟通

巴巴

hamsroes 发表于 2024-2-23 16:56
具体问题具体分析，可以加联系方式沟通

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何处躲尘埃

巴巴 发表于 2024-2-23 09:27
不是组合卖，独立的产品，其它医疗器械是医院基本都在使用的

我觉得不是组合卖是不需要的，一个医疗器械和其他有交互很正常，只是在研究资料哪里的交互性要研究清楚。

Victor9735

这个很好定义啊，能独立工作就可以单独测试，不能独立工作，就得模拟实际的工作过程，且工作过程正常的情况下进行测试。

东东是只猫

我们是自己的设备跟自己的器械连接，不存在这个问题。不过你们这个到测试的环节才考虑这个问题，有点晚了哎，可以跟检测所的老师商量下是不是他们能出或者给你个模版，方向、思路什么的(第三方检所，有偿试下，蹭下他们的经验)，或者走省局技术咨询

要饭讨生活

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巴巴

东东是只猫 发表于 2024-2-26 11:25
我们是自己的设备跟自己的器械连接，不存在这个问题。不过你们这个到测试的环节才考虑这个问题，有点晚了哎 ...

已经测完了，现在是检查环节被老师问。当时测试机构接受这种方式，国内检查老师是去了现场看了工作场景认可了，现在是13485认证老师需要一个解释。国内都是口头解释没有一个分析资料，现在需要写，理解的就理解，不理解的就得有分析，只是分析难住了我们的人

巴巴

Victor9735 发表于 2024-2-26 09:51
这个很好定义啊，能独立工作就可以单独测试，不能独立工作，就得模拟实际的工作过程，且工作过程正常的情况 ...

自然是不能独立的，因为实时的。知道要在正常环境下测试，前面回复了，成本高，操作困难

巴巴

何处躲尘埃 发表于 2024-2-26 09:50
我觉得不是组合卖是不需要的，一个医疗器械和其他有交互很正常，只是在研究资料哪里的交互性要研究清楚。

交互性是另外的资料我们会写的，现在是安全性测试的部分，没有连接是为什么要分析解释，这个有点难，因为从原理上来说不连接就是无法测试出真实的结果，两者差异大，至于会不会不合格，工程师说不会，但是没有测老师也不会信。

巴巴

hamsroes 发表于 2024-2-23 16:56
具体问题具体分析，可以加联系方式沟通

也没有加我呢

hamsroes

巴巴 发表于 2024-2-28 08:39
也没有加我呢

加你了，你没通过

大风起兮A

建议还是自己测试吧

巴巴

hamsroes 发表于 2024-2-28 10:56
加你了，你没通过

没收到有人加我的信息哎，是vx号哦

巴巴

大风起兮A 发表于 2024-2-28 11:00
建议还是自己测试吧

那不检查了不给老师解释了，我感觉要先解释分析，不行再自己测

flywang8485

必须买一套其它医疗器械一起测