医疗器械车间水系统监测

千玺ux5 · 发表于 2024-2-27 16:57:14

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大佬们，新人一枚，请问饮用水、纯化水、注射用水、纯蒸汽的监测取样频率在哪看呀，GMP指南、国标行标都查不到

千玺ux5 · 发表于 2024-2-27 16:58:43

医疗器械车间的监测要求和制药车间的要求一样吗

huwei15526 · 发表于 2024-2-27 17:07:02

药典；2023年GMP厂房与设施；同时可以参考，北京市医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2023版）
同时结合产品的属性，进行评估，

AUTOZAI · 发表于 2024-2-28 08:21:19

13771305602 · 发表于 2024-2-28 09:03:58

参考北京市医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2023版）
日常监测可参考第三阶段监测频率

MaxLi · 发表于 2024-2-28 09:10:12

医疗器械工艺用水检查要点指南（2020版）

thinkpower · 发表于 2024-2-28 10:38:08

法规的确没要求，如果想通过现场检查建议参考北京局那个指南，如果对产品质量心里实在没底，建议参考张功臣那本书，讲的比较细致了

千玺ux5 · 发表于 2024-2-28 13:51:16

huwei15526 发表于 2024-2-27 17:07
药典；2023年GMP厂房与设施；同时可以参考，北京市医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2023版）
同时 ...

药典和2023GMP厂房与设施都没有呀

千玺ux5 · 发表于 2024-2-28 13:52:57

AUTOZAI 发表于 2024-2-28 08:21
看一看这个帖子

https://www.ouryao.com/thread-532546-1-1.html

好的，感谢感谢

千玺ux5 · 发表于 2024-2-28 13:53:40

13771305602 发表于 2024-2-28 09:03
参考北京市医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2023版）
日常监测可参考第三阶段监测频率

好的谢谢啦