生产留样

君°

各位大佬，每批的生产，需要批批留样吗，每批的留样数量多少合适？

柠檬糖の大叔

第二百二十五条 企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、
产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。
留样应当至少符合以下要求：
（一）应当按照操作规程对留样进行管理；
（二）留样应当能够代表被取样批次的物料或产品；
（三）成品的留样：
1.每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装
至少应当保留一件最小市售包装的成品；
2.留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采
用市售包装形式的，可采用模拟包装；
3.每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完
成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）；
4.如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一
次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施；
5.留样观察应当有记录；
6.留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年；
7.如企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受权单位保存，并告知
当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样。

156067

休闲区都整强度了么

泠泠月上

能不能去生产区问
有源无源啊
高值低值啊
有源可以不留样
无源+IVD要留样，按灭菌批/生产批去留，数量要覆盖一次成品检验，IVD至少3倍
植入不了解

君°

柠檬糖の大叔 发表于 2024-9-20 09:57
第二百二十五条 企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、
产品样品为留样。用于产品稳定性考察 ...

法规是法规，我说的实际。例如一整天干8批10批的那种，全部都留样实不实际

君°

泠泠月上 发表于 2024-9-20 10:20
能不能去生产区问
有源无源啊
高值低值啊

反正一天批次过于频繁的那种，留样入账啥的太费劲了。主要是产品还稳的一批

葛亮

这是休闲区，要卷换个赛道可好

chamingyimao

我以为生产留样有什么趣闻呢，结果是过来卷的

秋刀鱼什么味

开卷              

156067

摸鱼就得好好摸鱼，怎么能违背初衷上强度考虑工作呢。这影响多不好，会带坏风气的

大聪明凤雏

能不能还休闲区一片净土，偌大的蒲公英连就容不下我这一张躺椅吗