请教包材相容性研究问题

D36e578ed · 发表于 2024-2-28 09:43:10

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请教各位大神：口崩片注册申报时，选用登记状态为I的内包材（复合硬片、铝箔），需要做相容性研究吗

十年制一药 · 发表于 2024-2-28 10:27:53

这是重大变更，建议不要用登记状态为I的

百草苑 · 发表于 2024-2-28 11:05:13

这是注册申报，不是按变更进行。
建议先按ICH指导原则进行风险风估，固体口服制剂如果采用常规的包装材料，可以不做。

公羊羽先生 · 发表于 2024-2-28 11:31:14

不用做的，只要登记关联通常都会过的。
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wgh0611 · 发表于 2024-2-28 16:22:23

口服制剂要求相对低些，一般不做相容性研究，稳定性研究是需要的。

礁石 · 发表于 2024-2-29 09:53:09

《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则》：实际应用和相关研究表明：吸入气雾剂、喷雾剂及溶液剂，注射液与包装密封件发生相互作用的可能性更高，风险更大；因此，对吸入制剂、注射液，特别要注意进行药品与包装密封件的相容性研究。对其他液体制剂，可在进行相关风险分析评估的基础上，酌情进行与包装密封件的相容性研究。
一般不做相容性研究