IVD工艺验证？

fxfxiaofei1981 · 发表于 2024-2-28 10:43:11

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本帖最后由阳光蒲照于 2024-2-28 16:32 编辑

请教各位老师，体外诊断试剂的工艺验证需要每年都做吗？有哪个法规对工艺验证有具体的要求吗？

Monstersvxn · 发表于 2024-2-28 10:51:26

工艺验证是体系自定的

Richy · 发表于 2024-2-29 08:33:56

工艺没有改变，不用特别安排去验证，你工艺没有改变，你的每天批生产就可以视为工艺验证中的同步验证，除非的厂房设施、关键物料发生变化，就需要进行小批量的生产，（即工艺验证）

要饭讨生活 · 发表于 2024-2-29 14:15:46

做关键工序验证

排排 · 发表于 2024-3-7 11:18:02

Richy 发表于 2024-2-29 08:33
工艺没有改变，不用特别安排去验证，你工艺没有改变，你的每天批生产就可以视为工艺验证中的同步验证，除 ...

有年限要求吗，例如5年需要再验证，或者停产多久再产，需要再验证

Richy · 发表于 2024-3-8 09:06:12

排排发表于 2024-3-7 11:18
有年限要求吗，例如5年需要再验证，或者停产多久再产，需要再验证

停产1年或者厂房设施设备、关键工序、关键物料发生重大变更

排排 · 发表于 2024-3-21 13:30:14

工艺验证中做关系工艺验证，其中有2个关系工序（称量，配制），2个控制点（关键原料用量，溶液PH值），是独立每个关键点进行验证还是组合验证