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一、机构与人员方面 1.人员培训不到位。如持有人对新出台的法律法规及指导原则等不熟悉，未能及时组织对新出台的法律法规及指导原则等进行培训。 （据说132号公告出来后，培训不到位是可以落主要缺陷的，大家引起注意） 2.部分关键岗位人员能力不足。如生产负责人、质量负责人的业务能力和经验缺乏，不能对受托方的生产和质量管理进行有效监督，不能确保产品质量安全主体责任的有效落实。 （这里还是要给海南省局点赞，判断B企业关键人员是否符合要求，主要还是得看履职能力，不能仅仅从工作经历去判断，去筛选） 3.内设机构及职能不清晰。如未建立药物警戒监测机构，不能对产品全生命周期实施有效管理。 （据说现在不需要药物警戒部门放在质量部下面，即不少省份不允许质量负责人兼任药物警戒负责人，当然也有的省还允许） 从海南省检查的B证企业机构与人员方面的三个问题来看，这三点正好与132号公告出来后，国家局强调重点检查的内容不谋而合，虽然不知道海南省局，这里的对B证企业关键人员资质的检查，是否与132号公告出来的很多药监局老师口中的标准一致，但是海南药监局还是比较有先见性。 二、质量管理和质量检验方面 4.签订的委托加工合同、委托生产质量协议内容不完整。如委托生产的包装规格，包材设计、修订、原辅包留样及成品发运未详细约定由哪一方负责；持有人制定的《MAH委托生产标准管理规程》规定“本管理规程可作为合同附件，双方需共同遵守”，现场提供的两份《委托加工合同》未见该规程附件。 （这里的缺陷确实不应该，委托生产质量协议国家局是发过模板的，内容都有，只要双方根据内容去细化就可以，一般不会出缺陷） 5.无相关文件明确规定对受托方生产关键工艺参数的符合性及生产过程的合规性进行指导监督。如对空调净化系统、水系统等日常监控及定期监测数据、每批次产品全检、留样取样的代表性、取样数量等的监督审核均未进行规定。 （132号公告后，现在要求比较严格，对于物料与产品的留样，销毁等需要持有人进行审核去人，并留存记录备查） 6.受托方未对受托生产品种的检验方法进行确认。如某胶囊成品检验操作规程中规定了铬项目进行检验，但未进行铬分析项目检验方法确认。 （海南省局查的比较细，重金属检验方法也需要确认） 7.受托生产品种的稳定性考察方案内容不完整。如《某胶囊稳定性考察方案》与《某片稳定性考察方案》均未对微生物限度等关键质量指标进行考察。 （海南省局确实核查的比较细致哈） 8.持有人对受托方质量管理体系的审核把关不严。如受托方未制定委托产品的中间产品质量标准；未按《受托药品生产风险标准管理规程》规定，制定风险管理计划，形成报告并提交持有人； 受托方提供的部分批记录内容不完整或不规范，持有人均未能有效审核出来。 （这点几乎是很多B证企业的通病，很多B证企业确实需要加强把关） 三、保证药品质量的规章制度方面 9.持有人未制定场地管理文件规程。 （之前不少省份核查没有对此作出要求，可能现在要求了） 10.持有人未制订委托产品的空白批生产记录模板，作为持有人的技术文件记录，现场检查的批生产记录为受托方制订。 （个人理解，受托方企业起草的空白批记录，持有人进行审核审批签字确认也可以，未必需要持有人制定） 11.《药品追溯管理规程》未明确持有人和受托方之间如何传递赋码信息的管理要求。 12.未建立共线产品风险评估相关管理规程及产品风险管理计划。如持有人未建立共线产品风险评估相关管理规程，未按其《药品上市后评价及风险管理规程》规定，制定委托产品的风险管理计划。 （2023年3月国家已经发布多产品共线风险评估指南，对于委托生产，多产品共线风险评估确实需要引起很多B证企业的重视，B证的小伙伴多产品共线风险评估报告做的比较早的，需要参考新法规进行补充评估或重新评估） 13.持有人建立的风险管理制度不完整，未能提供药品安全事件处置方案。 （之前未明确指出需要此文件，现在新法规要求了，确实都需要写） 14.持有人建立了以设立专项资金账户形式体现药品侵权赔偿能力的制度文件，但现场未能提供商业保险或商业担保方面内容等问题。 （产品上市前需要完成保险购买或担保就可以） 15.《委托生产管理规程》仅规定对受托方进行委托生产前审核，未详细规定定期审核的要求。 （这里需要注意持有人首次现场审计后，很多B证企业小伙伴，觉得上市前就不需要在进行现场审计了，这一点在海南省已经正式，首次现场审计，后续的也最好每年对受托方进行现场审计，如果是高风险产品，适当增加现场审计次数）
内容来源于海南省药品查验中心、解析来源于公众号：QA and MAH部落； 其中最后一条的最后一个“求”字，原文及公众号均没有，系鼠哥感觉阅读不畅，自行揣摩添加的，蒲友们自行甄别。
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发表于 2024-2-29 09:02:12
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