中药饮片保质期（有效期研究方法）

中药检测CAI

[color=rgba(0, 0, 0, 0.901960784313726)]中药饮片保质期（有效期研究方法）
[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]中药饮片有效期的判别方法包括传统经验[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]和现代方法[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]。
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[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]一、传统经验
[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]中药饮片在发展和积累的过程中,种类和来源不断增加,且每种药材都有其特殊的性质和功能, 众多中医药研究者已总结出大量经验鉴别方法。植物类药、动物类药中所含化学成分的稳态性较低,如:苷类化合物容易被水解;挥发油类化合物挥发性高;皂苷类化合物、淀粉类化合物及黏液质类 化合物等在受潮情况下会出现霉变现象;油脂类化合物长时间处于光照环境、空气环境与水中环境 会很快出现氧化与酸化问题,由此会出现异味;色素在受潮后会出现霉变与变色等。但传统经验所 判断的有效期准确性不高,不提倡将其作为日后制定中药饮片有效期的研究方法。


二、恒温法和留样观察法

药物的稳定性考察一般采用两种方法,即恒温法和留样观察法。药物有效期的预测广泛采用恒温加速试验法;留样观察法的有效期结果准确可靠,但耗时较长。

1.恒温法

恒温法包括加速试验法、经典恒温法。加速试验法即简化的恒温法,常用的恒温法有三类,即温度指示法、初均速法和单测点法,能在 短时间内获得需要的预测结果。初均速法操作简便,但会使试验结果的准确性有所降低。每个加速 稳定性试验温度下,在反应初阶段取样分析 1 次即可,试验数据处理的工作量将大幅度减少。以上 研究方式主要用于已知化学成分的制剂,其在西药制剂有效期制定方面的应用已经较为普遍,化学 成分单一的中药制剂可参考此方法。第 2 种方法是将药物进行加速试验后,利用药理学方法,进行 反复的药效检验,将药效即将散失时制剂中某一成分的含量作为一个下限值,然后利用加速试验法, 以该成分的含量变化为指标来预测药物的有效期。尽管选择以上方法能够检测中药饮片的有效期, 但此类结果难以真实展现药品实际的保质期。所以,加速试验法只能作为简化的预测方法,最后还需室温留样观察进一步证实。

      经典恒温法的理论依据是 Arrhe-nius 指数定律,实验的设计需要根据检测样品的性质及稳定性 预实验的结果,确定稳定性指标的测定方法,设计实验所需的温度和取样时间。经典恒温法的加速 试验是使用条件夸大的贮存条件,来增加某药物的化学降解或物理变化速率,在没有获得室温或一般条件下的长期稳定性结果前,对未来可能会发生的物理变化或化学变化予以一定的预测和评估, 以保证临床研究和试生产期间的药品质量,但结果并不能完全预测各种可能的变化。加速试验温度通常有4～5 个,其中每个温度需进行4个以上时间间隔的取样测定。该方法结果较准确,但需要较多的测定以及分析工作量。

2.留样观察法。

留样观察法是根据药品实际贮存条件所进行的实验,目的是为制订药品有效期提供真实可靠的依据,以更准确地获取药品的有效期。一般是将样品放置于室温贮存条件下,定期记录和考察有关的稳定性指标,每月或定时考察 1次。通过比较,以确定该产品的有效期。有些药物的稳定性监控时间很长,所以可能结果较为分散,最后需要运用统计分析以确定药物的有效期。此前提到的加速法,其所测得的有效期结果可供暂定的参考,实际有效期还需要室温留样观察进一步证实。

3.HPLC法

中药饮片有效期研究方法中,恒温法、留样观察法都需结合 HPLC 法对中药饮片中有效成分含量的测定,才能研究该药有效成分含量的变化规律,对药材有效成分总含量进行测定, 并考察总含量与时间的关系。采用 HPLC 法确定成分含量测定方法的同时要进行方法学的考察, 包括线性关系的考察、稳定性试验、精密度试验、重复性试验、加样回收试验。所有的药材都需 要进行 HPLC 法进行成分含量测定或结合质谱分析,以观察随着时间变化、药物有效成分含量的变化情况。

4.电子鼻技术

电子鼻是一种基于传感器技术和计算机识别以及信号处理技术的人工嗅觉系统,是模拟生物鼻的工作原理且具有识别单一和复杂气体能力的一种装置。目前,电子鼻技术已经被应用于室内空 气质量监测、医疗保健、海关安检、食品质量控制和环境质量监测等方面,在一系列食品、农业、日化及公共安全等领域发挥着重要作用。对比以往传统气味研究技术,电子鼻技术能更全面、完整地反映中药饮片的“整体气味特征”同时具有快捷、灵敏、准确和无损的优点。

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