赫贝助力 | 电子内窥镜临床前动物实验研究服务

赫贝科技

电子内窥镜是一种可插入人体体腔或脏器内的装置，由窥镜系统、图像显示系统和照明系统这三部分组成，在早期诊断、生物标志物研究、监测治疗效果、减少手术风险、提高手术精度等方面具有重要意义。随着科技的不断进步，不同功能和用途的电子内窥镜被设计出来用以满足临床需求。

2023年8月30日，为进一步规范电子内窥镜的同品种临床评价，器审中心发布了《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则》，其中对适用范围、同品种临床评价的基本要求做出了详细的描述。以下重点展示同品种临床评价基本要求中差异性部分安全有效性证据的内容：

申请人通过申报产品与同品种产品在适用范围、技术特征等方面进行比对，申报产品和同品种的差异可能对图像质量产生影响时，当拟申报产品影响图像质量的性能指标不差于对比产品时，可以认为拟申报产品图像质量满足预期的临床应用要求；当拟申报产品影响图像质量的性能指标差于对比产品，或者无法通过测试数据等说明差异性部分不会对申报产品的图像质量产生不利的影响，注册申请人需要结合风险受益分析，必要时提供基于动物试验的图像样本予以确认申报产品的图像质量能满足临床需求。

申请人通过申报产品与同品种产品在适用范围和技术特征等方面进行比对，申报产品和同品种的差异可能对操作性能产生影响时，如产品采用了可能影响操作性能的设计（如插入部材料变化、操作部等），注册申请人需先评估该设计可能影响的程度，然后进行针对性的评价，需由具有内窥镜诊疗工作经验的专科医师通过模型试验和/或动物试验对该操作性能进行评价，确认该操作性能能否满足临床需求。

杭州赫贝科技有限公司（以下简称赫贝）提供符合CNAS规范的综合性临床前研究服务，与多家企业合作，对各类内窥镜产品进行图像质量和操作性能评价，赫贝在实验方案设计以及执行过程中对动物选择、动物数量等方面严格遵守非临床动物试验设计要求，相关案例如下：

用于生殖系统的电子内窥镜

实验目的：一次性使用电子宫腔成像导管动物试验研究

动物选择：山羊

受试产品：一次性使用电子宫腔成像导管

对照品：已上市产品

检测指标方法：图像质量评价、操作性能评价等

操作过程图

用于泌尿系统的电子内窥镜

实验目的：一次性使用电子膀胱内窥镜导管动物试验研究

受试产品：一次性使用电子膀胱内窥镜导管

对照品：已上市产品

动物选择：猪

检测指标方法：图像质量评价、操作性能评价等

操作过程图

用于胆道的电子内窥镜

实验目的：一次性使用胆胰管内窥镜导管动物试验研究

受试产品：一次性使用胆胰管内窥镜导管

对照品：已上市产品

动物选择：猪

检测指标方法：图像质量评价、操作性能评价等

操作过程图

赫贝科技有限公司（以下简称赫贝）专业从事临床前CRO服务的国家高新技术企业，是浙江省级研发中心和省级创新载体，浙江省专精特新中小企业，具备药理毒理评价资质、实验动物许可，质量体系已通过CNAS ISO17025认可。

公司拥有6000多平方的专业生物实验室以及SPF实验动物中心，涵盖小动物（小鼠、大鼠、豚鼠、兔子）大动物（猪、犬、羊、猴）等多种实验动物，拥有百余种动物疾病模型复制经验并配套完整的生物学检测服务。设有八大技术服务平台，涵盖疾病动物模型、分子生物学、细胞生物学、病理学，影像学，行为学等，严格按照GLP实验室标准执行。为客户提供可定制的临床前试验服务方案。

赫贝始终密切关注创新型医疗器械研发的最新动向以及临床前生物相容性、安全有效性评价政策法规，可提供有源器械、无源器械、植入器械、医疗美容器械等多种二、三类医疗器械的可行性研究和临床前安全有效性评价，目前已推动多项医疗器械产品通过NMPA审批进入临床阶段和成功上市。