1.未按照批准的工艺规程和操作规程组织生产。如：
（1）中药浸膏提取生产时，所使用的乙醇未严格按照申报核准要求的浓度投料；
【未按照核准的要求进行投料，这样的缺陷至少也是主要缺陷，甚至可能是重大缺陷，容易犯大错，比较危险】
（2）产品出膏温度与工艺规程规定不一致，干膏混合粉干燥时间与工艺规程规定不一致；
【温度与工艺规程不一致，如果是不管不顾，那质量体系存在在意义是什么，若仅仅有危险偏离，开偏差进行调查分析，评估其对质量的影响，也许不是啥大问题，否则就是大问题】
（3）未按工艺规程要求在滴制过程取样检测硬度；
【胆子真大哈，工艺规程形同虚设，QA是摆设吗？，若是一次漏了，那问题不大，一直是这样就是大问题】
（4）药液配制系统使用操作规程中规定CIP在线清洗参数“吹扫时间3分钟”，现场检查控制面板中实际设置为2分钟；
【偶然因素，还是故意为之，总觉得这样的事情不应该发生】
（5）文件规定称量顺序为先辅料后原料，但生产时称量顺序为先原料后辅料。【操作人员不认真，新人培训不到位？还是什么原因，不应该发生的事情，复核人员也不认真，都没有发现问题】
2.生产期间使用的物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备等未贴签标识。如：
（1）未对已称量好的样品进行标识；
【应该是偶然发生，疏漏，加强培训，注重复核与现场监督】
（2）生产车间气锁间放置有锦纶筛、计量器具、初效过滤器等物品，无明显状态标识（无法获知是待领用或待退库物品）；
【很多研发企业会有，不过一般GMP生产企业不应该有，加强现场监督的频次与力度】
（3）原辅料称量间未见动态批产品生产状态标识。
【同上】
3.生产过程操作存在污染和交叉污染风险。如：
（1）对生产前的设备清洁、灭菌情况确认不到位；
【没啥好说的，车间人员，现场QA都工作不到位】
（2）设备清洁不彻底，目视可见残留。
【清洁人员不认真，现场监督人员，确认确认都工作不认真，可能是习惯，如果是生产无菌药品，那可能会出大事的】
4.避免物料和产品受污染的措施不到位。如
（1）生产过程中洁净区暂存物料未盖好桶盖或未脱外包且袋口敞开；
【这还是比较危险的，真的可能会存在交叉污染的，对于有些危险的药品，是可能会出人命的，这一条，检查老师至少也会落个主要缺陷吧】
（2）制粒后的中间产品袋口敞开，裸露于空气中。
【与上面一样，全是认真点就可避免的事情，但是又都发生了，可能没有现场QA啥的去监督】
5.生产期间物料与产品标识不清晰，易产生差错、混淆。如：
（1）压片过程中合格产品与不合格产品无任何标识；
【好记性不如烂笔头，标识确实是比较重要的，有些没有标识，可能当时人转眼之间也不知道哪个合格，哪个不合格，问题说大不大，说小不小的，】
（2）消毒用95%乙醇使用原厂标识为丙二醇的物料桶，未去除原标签，而丙二醇为生产另一种产品的辅料，存在混淆的风险。
【看到丙二醇就联想到齐二药，可怕】
6.生产过程中缺少必要的环境监测。如生产过程中未对青霉素口服车间分装工序进行温湿度监控，也未进行评估。
【不应该，正常的环境监测还是必须的，QA人员在做什么，车间主任在干嘛，这么多人都没有发现问题，留着给检查老师发现】
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