细胞治疗产品需要做病毒检测吗

pppretty

《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》（试行）2017，page 8
安全性相关的研究应根据细胞来源和制备工艺过程的特点考虑，可选择针对外源性因子、细胞恶性转化的可能性、成瘤性和致瘤性、相关杂质、病毒载体回复突变等方面开展研究。相关杂质研究中应包括工艺中引入的杂质（如蛋白酶、分化诱导试剂、病毒载体、微珠等）和产品相关的杂质（如细胞非预期表达的产物、死细胞残余和其他可能的生物降解产物等）。

CHLuo8

过来学习一下

阿泽·买买提

问过中检院的纳老师，需要测

2912741082

看楼下怎么说  

清欢度

看一下大佬的答案

binglingmo

个人看法：
如果起始材料是外周血，MKP是终末使用细胞，且诱导分化过程不使用病毒和质粒，那么要要做病毒检测的点可能在：
1 供者及外周血。
即是自体的，必要的病原体检查还是要做的，病原体包括病毒。例如，HIV/TP/HBV/HCV是基本的，考虑到是血液系的细胞，可能还要增加对血液细胞特殊的病毒，如，B19,HCMV……
对采集的外周血最好再次检测病毒，以确定采集的外周血无特殊病毒。
2 物料
如果是自体细胞的分化，大概率会使用血替或者人血清，血替/血清目前大部分都是含有人来源成分的，而厂家提供的COA中，病毒检测很有限（据我了解），特别是对血液细胞特殊的病毒基本是没有检测的，因此，需要自己检测病毒。
除了血替/血清，如果使用其它动物来源的，需要检测动物源特定病毒。
在物料这里就检测，有问题可以及时发现，可以避免更大的损失、更严重的后果。
3 产品
在外周血、物料检测过的，在终产品这里还需要检。

张磊12345678910

路过学习各位大神回复

时光隧道。

需要做。以防细胞产品生产过程中外源引入的风险。

安娜1234

关于外源病毒的检测可以参考ICHQ5A，中检院发布的CAR-T细胞质量产品考虑要点，FDA发布的CAR-T产品开发相关考虑要点，CMBA发布的基因治疗产品质量控制

小猪佩奇欧欧奇

CAR-T的RCL必须要做

时光隧道。

需要的。具体哪个阶段检什么项目用什么方法，需要根据你的工艺来定。比如组织原材料，就会采集配套的外周血进行病毒检测，建库过程的话主库也会检，终产品放行也会检。

Haoim1

源头原材料要控制，中间到成品这块做风险分析

feierbuni0018

现阶段细胞治疗产品种类和工艺各异，法规也还在逐步的完善
还是需要看每个公司的工艺和监控力度
总原则是对于病毒检测只会严格，这个是大方向

补：对于检测项目、标准和GMP合规性要求，还需要看你产品的阶段，IND、临床和商业化的要求完全不一样

好吧那就这样吧

千江有水千江月 发表于 2024-3-4 14:25
中国食品药品检定研究院 CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点

四、病毒转导载体及质 ...

肯定要做            
杀伤、核酸

好吧那就这样吧

不知道这个金币的几率

欢乐马lz5

RCL，VCN，P24，脱靶，还会做其他检测项吗

范范aru

临床的安全性非常重要，基于病毒的CART 细胞工艺都需要检测可复制性病毒即RCL或者RCR

商商

sikonggongzi 发表于 2024-3-4 14:03
美国FDA要求对于采用γ-逆转录病毒载体和慢病毒载体的产品，需要在整个生产过程及不同阶段进行RCL/RCR检测

好喜欢你的头像

simpleelf

《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》原则里面第一条就是“供者材料来源于人体，可能含有传染病病原体”，你敢不检病毒？