原料药中试批生产所需物料需要放行吗？

叶落但唯美、1 · 发表于 2024-3-5 15:02:42

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1.原料药研发中试进行3批，规模同注册批申报批量一致，且在已建好的生产车间进行生产，如果3批试生产结果都是OK的，是不是可以不用再进行试生产了？
2.中试生产的物料是可以不检验，还是需要检验？如果检验，检验时间最晚是不是可以同最终产品检出时间一起完成，只是需要承担最终产品不合格的风险？

豚鼠 · 发表于 2024-3-5 15:10:03

没干过这活大胆猜一下不卖问题不大都是内控

爱笑的一天 · 发表于 2024-3-5 15:19:48

豚鼠发表于 2024-3-5 15:10
没干过这活大胆猜一下不卖问题不大都是内控

不卖只是考虑到商业化上市销售，准确来说是不用于人体，要把临床试验用药品包含进来

changhuan508 · 发表于 2024-3-5 15:21:01

本帖最后由 changhuan508 于 2024-3-5 15:23 编辑

1、中试是需要在满足GMP要求的车间生产的，物料进场检验、放行是一定的，如果不放行能做进入车间生产
2、中试无论生产几批，在结果ok后，开始工艺验证之前，是要有工艺验证方案起草、批准的，，，才可以执行，以上都应在GMP条件下执行

百草苑 · 发表于 2024-3-5 15:28:41

注册时需要提交工艺验证资料，所以这三批样品必须按工艺验证的模式做，必须要检验。

烨夏平 · 发表于 2024-3-5 15:40:52

还是按照GMP要求做最好，至少检验是按照这个来，至于其他细节如工艺规程、批记录等可以简单点

借月树 · 发表于 2024-3-5 16:01:09

这个问题的关键是理解“不检测”和“不放行”是两个问题，得分开看。
1.不检测或不全检，直接放行，对于中小试物料是可以的，这个时期的物料质量标准本身可能不确定或有变化；
2.不放行，那是你体系失控的问题，不管是对于小试、中试都是有合规风险的————想想一下，物料到了随便领用，这个现场检查风险的有多大，“关键缺陷”也不为过；
建议：对于API中试批次，若涉及下游临床样品的制备，老老实实的做好检测和放行，关注时间逻辑问题（体系合规），如果不涉及就只是单纯的工艺研究，不妨大胆些。

以上个人看法

zhixianzzx · 发表于 2024-3-5 16:15:00

看你的中试的目的，如果仅仅是处方放大后工艺参数的确认，那可以不放；如果中试还需要做类似预BE的工作，那就得按照GMP要求一步步控制

豚鼠 · 发表于 2024-3-5 16:53:22

爱笑的一天发表于 2024-3-5 15:19
不卖只是考虑到商业化上市销售，准确来说是不用于人体，要把临床试验用药品包含进来

是我狭窄了感谢指出

叶落但唯美、1 · 发表于 2024-3-5 17:57:44

zhixianzzx 发表于 2024-3-5 16:15
看你的中试的目的，如果仅仅是处方放大后工艺参数的确认，那可以不放；如果中试还需要做类似预BE的工作，那 ...

原料药只是确定放大参数，不涉及其他临床研究

叶落但唯美、1 · 发表于 2024-3-5 17:59:25

changhuan508 发表于 2024-3-5 15:21
1、中试是需要在满足GMP要求的车间生产的，物料进场检验、放行是一定的，如果不放行能做进入车间生产
2、 ...

中试生产的这个有法规规定吗？我们这个中试结束之后就是工艺验证（注册批）

rulai · 发表于 2024-3-6 07:35:45

需要的。

zhixianzzx · 发表于 2024-3-6 07:41:22

叶落但唯美、1 发表于 2024-3-5 17:57
原料药只是确定放大参数，不涉及其他临床研究

那没必要了，但程序要符合研究部门的流程或规程

shabo1010 · 发表于 2024-3-6 09:05:37

1、根据工艺评估来，试生产无要求必须做；
2、中试批物料可以走物料紧急使用，风险自担；也可研发部门检测，我们就是这么做的。

zhuzi · 发表于 2024-3-6 09:39:10

按照《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）》的规定，工艺验证批之前的生产批次属于研制生产检查的范畴，并不需要非常严格的检验和放行管理，《规定》原文“关键批次样品试制用的原辅料及直接接触药品的包装材料和容器应当有检验报告书，并与申报资料一致”，只说了要检验报告书，但是不是供应商的报告书也可以适用并没有说明，可能检查员的理解也不同，建议按临床试验用药品附录，做个鉴别。对于临床试验药品来说，所用物料必须要经过放行程序是有明确规定的。

中试3批结果OK，不进行试生产，如果这个试生产不是指正式的工艺验证，那没什么问题。

叶落但唯美、1 · 发表于 2024-3-6 09:55:34

shabo1010 发表于 2024-3-6 09:05
1、根据工艺评估来，试生产无要求必须做；
2、中试批物料可以走物料紧急使用，风险自担；也可研发部门检测 ...

OK

叶落但唯美、1 · 发表于 2024-3-6 09:57:39

zhuzi 发表于 2024-3-6 09:39
按照《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）》的规定，工艺验证批之前的生产批次属于 ...

就是想3批试生产符合要求了，就直接做工艺验证3批了，也是申报注册的注册批。因为是在准备申报的车间里面进行3批试生产的，但是物料什么都还来不及检验

叶落但唯美、1 · 发表于 2024-3-6 10:01:41

zhuzi 发表于 2024-3-6 09:39
按照《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）》的规定，工艺验证批之前的生产批次属于 ...

朋友，这个《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）》能发下吗

shabo1010 · 发表于 2024-3-6 10:06:18

叶落但唯美、1 发表于 2024-3-6 09:55
OK

加V15923278925，可以好好给你聊聊

叶落但唯美、1 · 发表于 2024-3-6 11:26:22

shabo1010 发表于 2024-3-6 10:06
加V15923278925，可以好好给你聊聊

好的老师已经加您了

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