周期性再确认回顾评估

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各位大佬 问一下 目前在写周期性再确认回顾评估，但是有些设备像灭菌柜、层流等，都是有法规规定需要进行定期进行再确认，那还有必要在写一个回顾评估吗，毕竟回顾评估的结果也还是说根据法规要求要做再确认。而且再确认需要做的测试项啥的在再确认的方案里也会有评估。

柠檬糖の大叔

没写过，坐等大神回复

海二娃

一般按要求进行风险分析评估

鬼使神差

没写过        

MaxLi

回顾一下使用情况，维保情况，日常监测数据的趋势等等，附入再确认报告

爱笑的一天

是否进行再确认是系统影响性评估要做的事，再确认周期可以结合法规和风险制定

晓晨菀儿

学习学习   

紫冰轩涵

将回顾评估放入再确认方案里

迷路的人

路过，学习

汉字太少

先领为敬

蛰蝶

我正在做生物安全柜再验证

QWEASD1122

过来学习一下

kikilalala

应该走，可以以FRM的形式，里面涉及内容可以包含法规变动，质量事件，维保，计量，计算机化系统几个方案去评估，比如质量事件里可以有偏差（不是所有偏差都写），是否有重复性偏差，是否有影响验证状态的偏差；这些判断也可以作为再验证测试项目的范围。毕竟灭菌柜再验证也不是IOPQ所有测试项都做一遍。        重点就在于你怎么评估出来只做热分布，热穿透等等应该有流程。

海二娃

过来学习一下

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首先你要理解为什么要做周期性回顾，就拿HVAC举例，你回顾的信息要包含日常监测结果及趋势分析，HVAC近半年或一年的维修及变更，偏差描述等等；通过以上回顾内容可以确认你验证方案的测试内容（如是否可以减少或不进行粒子及微限的测试，依据最近的日常监测结果就好,当然如果你认为日常监测的点位比较少你想增加，那你可以风险评估在再确认里面单独执行）。总而言之，做回顾是为了让你了解这台设备在这段时间内的情况，并让你结合回顾结果和法规要求确认方案内容，回顾的好是可以减少工作量的，就像ISPE里面也有一种只通过回顾来做再确认的方式，很简单像一些简单设备，没有法规要求再确认的，最好的方式就是回顾来保证它的验证状态。