第一次做三类有源设备，有什么建议吗？

ghq916960 · 发表于 2024-3-7 09:36:34

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本帖最后由 ghq916960 于 2024-3-7 10:12 编辑

已经做过2个二类有源设备了，公司突然上了一个三类有源的设备，还没有做过三类的，各位老师们，有什么建议吗？

我今天查了一下，就是在器审中心注册一下，然后领个CA，其他操作就和二类没区别了吧，我在浙江和北京都做过二类的，他们的企业平台也差不多，还没见过器审中心的平台，有点小激动

xu290606838 · 发表于 2024-3-7 09:55:19

别造假

15501238053 · 发表于 2024-3-7 10:03:24

套二类材料

AaronNie · 发表于 2024-3-7 10:06:10

合法合规

ghq916960 · 发表于 2024-3-7 10:08:10

xu290606838 发表于 2024-3-7 09:55
别造假

这个确实，我做二类的时候也不作假的，宁愿不做

ghq916960 · 发表于 2024-3-7 10:08:53

15501238053 发表于 2024-3-7 10:03
套二类材料

我也看了三类的资料要求，跟二类是一样的，只是没有还没有做过，所以有点点恐惧

ghq916960 · 发表于 2024-3-7 10:09:40

AaronNie 发表于 2024-3-7 10:06
合法合规

那必须的，大不了换工作

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-3-7 11:13:47

三类的审查更严格，比如说我之前变更一个说明书上产品的储存条件，之前我们是根据药品的来写的，阴凉干燥那种，然后二类说明书变更审查很快就通过，三类就不行，老师让做验证。三类不论从体系还是产品性能的审查都会更严格。

Jonneyhuang1 · 发表于 2024-3-7 11:58:35

基本一样，

秋瓷 · 发表于 2024-3-7 13:55:47

老老实实去做申请材料，三类的东西被飞行检查的概率也更大

风轻云淡68 · 发表于 2024-3-8 09:19:03

GB9706.1读到吐