CAPA

蛰蝶

怎么写啊，求助

蛰蝶

@污污 在线吗，来看看

污污

蛰蝶 发表于 2024-3-7 18:43
@污污 在线吗，来看看

不好意思啊，我做药的，器械的不太熟悉
但是我看表里你的根本原因都没出来，调查过程也没用。一般CAPA得根据调查的原因来制定纠正预防措施，原因没出来，CAPA也是空的
给你找个专业的@纸牌屋ff0

wzzz2008

你这个不合格描述实在。。。。。
关注产品生产和生产后活动的信息收信及评审要求。
一个简单的没有主语的陈述句，没有提及任何该做没做的事，没有提及任何伤害或可能的后果，怎么就叫不合格/潜在不合格了？

门门

关注产品生产和生产后活动的信息收及评审要求。
这句哪里不合规了？或者哪里潜在不合格了？

蛰蝶

wzzz2008 发表于 2024-3-8 09:07
你这个不合格描述实在。。。。。
关注产品生产和生产后活动的信息收信及评审要求。
一个简单的没有主语的 ...

13485审核的老师开的就是这句

wzzz2008

蛰蝶 发表于 2024-3-8 09:23
13485审核的老师开的就是这句

没看到审核报告的原文。不好评价。
单纯这句话本身看，更像是建议项，而非问题项。

hj96421

Qiong12 发表于 2024-3-8 08:51
我也是做药的，楼上已经说了，我也没啥好说了
不过我们一般文件性质未执行，那就加强培训，写一份年度/ ...

我们公司CAPA里面的措施不能写培训，我也是服了，
每次看到DHR的记录不规范问题特别伤脑筋。
前段时间有一个记录没有做，结果是整了一新的流程来完善。。。。

蛰蝶

wzzz2008 发表于 2024-3-8 09:27
没看到审核报告的原文。不好评价。
单纯这句话本身看，更像是建议项，而非问题项。

是建议项的

AaronNie

这个问题描述写的太笼统，没写太清楚。可以再问问老师具体哪些项不符合。
看内容可能包含：
1、没有对生产和生产后的活动进行监视测量，当然，也可能你们质量手册和程序文件压根就没有相关内容，这种需要查看手册进行相关补充并培训，比如监视和测量管理程序、不良事件控制程序、产品召回程序等等。
2、没有相关的评审活动和记录。比如：不合格品的处置、产品的放行控制和其他评审。

wzzz2008

蛰蝶 发表于 2024-3-8 09:33
是建议项的

建议项，不需要走整改流程，不需要原因分析，直接在体系里进行优化就好。

蛰蝶

AaronNie 发表于 2024-3-8 09:35
这个问题描述写的太笼统，没写太清楚。可以再问问老师具体哪些项不符合。
看内容可能包含：
1、没有对生 ...

谢谢，感谢您能给我一个想问题的思路，谢谢

何处躲尘埃

我也是想说，你这个根本看不出问题在哪，让关注生产和生产后的信息收集及评审。不知楼主是不是没做这块工作，如果是，根本原因就是企业对生产和生产后活动的质量意识不足，改正措施就是建立相关的程序、操作手册、记录并培训实施

fanny667

问问陪审的同事老师具体提的是哪方面的问题，再针对性回复，不然太笼统了

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蛰蝶

fanny667 发表于 2024-3-20 08:52
问问陪审的同事老师具体提的是哪方面的问题，再针对性回复，不然太笼统了

不问了，要离职了

烈阳梦痕

蛰蝶 发表于 2024-3-20 12:13
不问了，要离职了

子弹不就飞过来了嘛