灭菌柜再验证

有一艘小船 · 发表于 2024-3-8 09:34:02

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今天跟一个公司QA经理聊关于灭菌柜再验证的时候，被刷新了三观！！！！
经理说灭菌柜年度再确认的时候，需要做风险评估，来判断哪些测试可以不做。（本来测试项只有灭菌确认和泄露，BD），真是林子大了，万事皆可风险评估了。

大CC · 发表于 2024-3-8 09:48:09

面试去啦？

栗子7 · 发表于 2024-3-8 09:52:30

本来测试项只有灭菌确认和泄露，BD？

kikilalala · 发表于 2024-3-8 09:58:48

经理说灭菌柜年度再确认的时候，需要做风险评估，来判断哪些测试可以不做。这句话没毛病。
（本来测试项只有灭菌确认和泄露，BD）这句话可漏洞百出啊

橘子味 · 发表于 2024-3-8 10:01:12

看不懂啥意思

小斌12 · 发表于 2024-3-8 10:03:10

本帖最后由小斌12 于 2024-3-8 10:09 编辑

10年前确实没有风险评估这么一回事，现在都是要的，检查人也是会关注的，所以是你的三观还需要再扩展一下..

第一百三十八条　企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。

柠檬糖の大叔 · 发表于 2024-3-8 10:07:42

第一百三十八条确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。

尹格里希 · 发表于 2024-3-8 10:27:31

本帖最后由 Leon123 于 2024-3-8 10:29 编辑

人家说的有问题？再确认的范围不需要做风险评估？你才是林子的那个鸟

断刃 · 发表于 2024-3-8 10:50:59

再验证的评估肯定是要的，依据法规，偏差，变更，报警等情况评估可能需要增加或者减少的测试，你说的灭菌确认，BD，泄露只是比较常规会做的项目。

药圈毒奶 · 发表于 2024-3-8 11:18:23

经理说的对，但你说的有问题。

Jonneyhuang1 · 发表于 2024-3-8 11:55:19

哈哈！！！

2742897257 · 发表于 2024-3-8 12:49:48

谨防教条化死板化验证

小新地球 · 发表于 2024-3-8 13:05:46

想知道作者你的观点是什么

张佳虎 · 发表于 2024-3-8 14:47:50

是不是冲动了，制药行业学科多，知识杂，遇见不懂得，超出自己认知的，先去查一查

死库水 · 发表于 2024-3-8 15:09:18

哈哈哈，蛮可爱的

xqliu · 发表于 2024-3-8 18:38:31

学习了吧

发颠大圣 · 发表于 2024-3-19 10:57:24

要不人是经理。你是干活的，你只会考虑自己工作减负~~

木子兮 · 发表于 2024-3-22 07:46:50

思路需要开拓一下，格局需要打开一下

葱花芋头 · 发表于 2024-3-22 08:01:47

万能的风险评估

孙俊杰 · 发表于 2024-3-24 17:09:20

你可以DISS她

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