动态显色法 内毒素检测

hugly

根据20版药典要求，动态显色法检测内毒素含量，需要进行标曲可靠性试验，而从其药典描述来看，进行的是标曲的绘制，而不是标曲的确认？

根据ICH Q4B 附录14  附件A 中 内容“用标准内毒素溶液制备至少３个浓度的稀释液，得到标准曲线应在所用鲎试剂说明书规定的内毒素浓度范围内。根据所用鲎试剂的最佳条件（体积比、孵育时间、温度、pH等），每个浓度的标准内毒素溶液应至少做３支平行管。如果测定范围大于两个对数值范围，在增加的标准曲线范围内应该额外测定相应的标准溶液。根据设定的内毒素浓度范围，若相关系数| r |的绝对值大于或等于0.980，标准曲线方为有效，曲线符合规定。”


该规定是进行标曲的确认，也就是说需要先有曲线，进行不同浓度的国家内毒素标准品的测定，然后再做线性回归分析，看相关系数r，不知道是否是这样理解？