2020版药典增补涉及到的变更

mini陆

求助，已上市化学药品变更研究技术指导原则中变更制剂处方中的辅料中有一条（提高辅料的质量标准（如收紧质控限度）或者因药典版本的更新或增补而引起的质量标准的变更），2020版药典增补本涉及的辅料，大家怎么做的呀

晓晨菀儿

微小变更，按后面的研究工作做，然后在年报里上报该变更。
1.2、研究验证工作
（1）说明变更的具体情况和原因，对变更后的处方进行研究。
（2）对变更后一批样品进行检验，应符合质量标准的规定。
（3）对于可能影响溶出行为的辅料（如SDS、聚山梨酯80等）供
应商的变更，应对变更前后样品进行比较研究，证明变更前后的药物
溶出曲线一致。
（4）对变更后首批样品进行长期稳定性考察，并在年报中报告
该批样品的长期稳定性试验数据。