0316作废，之前的风险管理文件需要更新吗？

pan95 · 发表于 2024-3-18 16:44:19

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

想请教一下，0316作废了，但是产品还没提交注册，那之前的风险管理文件或是引用过YY0316的文件，是直接更新掉，还是需要评审一下再更新或是说直接不更新？求教！

haiyanlh · 发表于 2024-3-18 16:50:24

0316没作废哈，目前和42062都是现行

爱酷不爱笑 · 发表于 2024-3-18 16:50:33

最好是按照最新标准重新进行风险分析，其实新标与旧标没有差很多，做一个评审是最好的。
既然新标都出了，就不要再用旧标了

Summerq5g · 发表于 2024-3-18 17:01:50

可以先用0316的递交，发布的时候再改，又不是大问题，目前有产品23年12月份用0316版递交，今年3月发布，没有发布风险，供参考

pan95 · 发表于 2024-3-18 17:02:42

haiyanlh 发表于 2024-3-18 16:50
0316没作废哈，目前和42062都是现行

是的，但是0287作废了

pan95 · 发表于 2024-3-18 17:05:45

爱酷不爱笑发表于 2024-3-18 16:50
最好是按照最新标准重新进行风险分析，其实新标与旧标没有差很多，做一个评审是最好的。
既然新标都出了， ...

嗯嗯，可以可以，明白，谢谢

pan95 · 发表于 2024-3-18 17:06:23

Summerq5g 发表于 2024-3-18 17:01
可以先用0316的递交，发布的时候再改，又不是大问题，目前有产品23年12月份用0316版递交，今年3月发布，没 ...

哦哦，也行

johnwu550602 · 发表于 2024-3-18 17:09:45

可以可以，明白，谢谢

刘志磊b6i · 发表于 2024-3-18 17:59:33

现在是并行使用，有能力就按照最新的再评审下。

AaronNie · 发表于 2024-3-19 09:57:30

都是并行有效的，但差别不大，我们这次注册检，院方就还是按0316为指导去检的，你那具体问问当地局

阿白ixu · 发表于 2024-3-19 18:08:32

没有作废吧，我们最近送检，检验院提供的表单里0316和42062都有，根据自己实际情况选一个就行。