隔离器的背景环境为C，APS时需要考察房间最大人数吗？ 理由

13519

如题，做无菌的出来讨论一下。

摩西擎仗劈红海

APS需要挑战的是干预或者生产时房间里最多允许多少人，而不是通过新风量计算出的房间最大人数。

栗子7

理由就是要模拟最差条件啊

大兴西北！

我也不理解这个挑战意义何在，虽然我们也做了。
隔离器相对房间是正压，独立空调系统，也不取房间风，所有药液传输都是一次性耗材，无菌连接，房间有一万个人又如何呢？背景超C级了对隔离器内的环境有啥影响呢？
感觉就是以前B级背景的人数限制要求延续下来的，只要做模拟灌装，背景人数就一定要规定，只要是生产，就不能超规定的人数，否则就是偏差，要分析隔离器内产品的无菌影响。
楼上说的最差条件，我也没明白房间人多对于模拟灌装来讲的影响是什么，条件差在哪

timqleung

尼古拉斯.赵四 发表于 2024-3-19 09:55
我也不理解这个挑战意义何在，虽然我们也做了。
隔离器相对房间是正压，独立空调系统，也不取房间风，所有 ...

无菌是工艺控制过程，不是检验结果。隔离器和密闭系统是提供了一种良好的保障。但需要通过一系列的监测（APS算监测的一种）来证明无菌控制能力持续稳定。最差条件包括人员数量就是来挑战这种状态下的稳定性和可持续性
按照表述逻辑，我硬件无菌保证程度这么高，产品无菌似乎也不需要检验了。很明显，这是不行的

大兴西北！

timqleung 发表于 2024-3-19 10:42
无菌是工艺控制过程，不是检验结果。隔离器和密闭系统是提供了一种良好的保障。但需要通过一系列的监测（ ...

在规定的条件下生产我能理解，各种工艺参数设备参数，保留时限等等。我的问题仅仅是一个点，不扩散至整个无菌保证体系：如果房间人数超了，会有什么影响？

timqleung

尼古拉斯.赵四 发表于 2024-3-19 11:07
在规定的条件下生产我能理解，各种工艺参数设备参数，保留时限等等。我的问题仅仅是一个点，不扩散至整个 ...

首先，人数变多，他们带来的污染源更多，例如颗粒和微生物。虽然有隔离器，但它不是在真空环境中，也要从环境补风进来，背景环境的波动和异常，也有可能对A级的保证程度带来挑战
同时，由于人员变多，操作管理变得更复杂，人与人之间相互配合，人员交叉操作容易出错的概率也会增加，可能能够发现平时不怎么出现的问题项目。
最后，更多人进入体现的是在极端条件下的应对和协调能力。例如，当由于产品异常或某些需要，我要同时更多人员进入核心区域，那么带来的的例如洁净服准备，环境清洁消毒，现场记录准备等配套支持工作是否有支持能力，APS时候也是较好的挑战与演练

大兴西北！

timqleung 发表于 2024-3-19 13:15
首先，人数变多，他们带来的污染源更多，例如颗粒和微生物。虽然有隔离器，但它不是在真空环境中，也要从 ...

还是没有说服我
隔离器是独立空调，送风排风都是直送直排，相对于房间还是15Pa以上的正压保护，所以我不认为背景房间会影响隔离器内环境。
人员交叉操作，灌装岗位的所有工作内容都是有资质要求，只有具备资质的人才可以在灌装工序操作自己工位规定的内容，进来再多的人，也是不允许进行任何生产相关操作，所以出错概率增加这一点我也不太认可。
最后你说那些会受影响我是认可的，但是还是回到最初的点，对产品的影响如何？直白点说，对于直送排风的C级背景隔离器而言，规定背景房间的最大人数，就是一帮人说我们要这么做，因为以前一直这么做，为什么要这么做，是否可以不这么做，还可以怎么做，都说不清。
还是举个实例，原来规定只可以进10个人的房间，进了11个人，产品所受影响如何评估？

timqleung

尼古拉斯.赵四 发表于 2024-3-19 14:06
还是没有说服我
隔离器是独立空调，送风排风都是直送直排，相对于房间还是15Pa以上的正压 ...

所以我们在纠结的是一个点或者细节。但无菌的要求一定是never too too，怎么做都不过分。
最大人数总会是一种最差的条件或者可能。就像验证一样，总在挑战最差条件。隔离器的使用是极大程度的减少了无菌和颗粒的风险，将产品置于较为安全的区域与人的污染隔离。但无菌保证能力的确认，从安全角度置于更差的条件，证明的是一个过程，而不一定单单是产品的结果

13519

已经得到答案了，不需要挑战房间人数。

13519

timqleung 发表于 2024-3-19 13:15
首先，人数变多，他们带来的污染源更多，例如颗粒和微生物。虽然有隔离器，但它不是在真空环境中，也要从 ...

考虑人员变多会带来房间的污染，那么你会考虑人员在C级房间动作幅度来考虑风险吗？  需要挑战房间最长的消毒时间吗？  

揉揉揉

说的对，最大人数没意义，法规都是瞎写，C+A怕个毛线，D+A也不是不行，CNC+A也能搞，隔离器要啥无菌保障水平，隔离器就是完全无菌、完全不会入侵、完全不怕污染

依然飘雪12

听过丁老师的课，说是不需要，隔离器与外界是不相关的

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Qiang.T

尼古拉斯.赵四 发表于 2024-3-19 09:55
我也不理解这个挑战意义何在，虽然我们也做了。
隔离器相对房间是正压，独立空调系统，也不取房间风，所有 ...

EU要求最差背景条件为C级，那么人员活动要保证背景C级。考虑生产活动最大人数包括QA\维修\生产人员还有可能是外部其他人员。做到最大人员控制即可。这样也符合洁净区人员控制的要求。至于人员最大数量是计算出来的。

大韭菜

没用过隔离器的就别再这瞎逼逼了。1.隔离器是有泄漏率指标的，并不是完全密封，这世界上有完全密封的东西？2.隔离器有多种连接方式，在进出两端口是完全密封的吗？得根据实际情况来。3.隔离器虽然是独立取风，但是他没有跟房间有压差联动吗？？！

13519

大韭菜 发表于 2024-7-28 09:04
没用过隔离器的就别再这瞎逼逼了。1.隔离器是有泄漏率指标的，并不是完全密封，这世界上有完全密封的东西？ ...

冻干机也是泄漏测试，冻干机生产过程是负压，按照你的想法是不是冻干机应该放在A级区？

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路过学习一下，

大韭菜

13519 发表于 2024-9-5 10:21
冻干机也是泄漏测试，冻干机生产过程是负压，按照你的想法是不是冻干机应该放在A级区？

这是两个问题，1，冻干机的泄漏率跟隔离器不是一个级别，冻干机能达到真空级的负压，我见过进口品牌能做到0.01mbr.L/sec的，我用的国产的也能做到0.02；而隔离器、干箱手套等，一般是在正压下的泄漏，根据PHSS的分级，大型灌装线的能做到1%/h就不错了，部分无菌检查隔离器能做到0.5%/h。两者的密封性水平不再一个层级。2.冻干机的进料口一定是在A级。冻干机箱体存放在控制区或者什么其他区域，如果是无菌制剂，在模拟灌装时，应该对冻干机密封性泄漏率数据进行挑战的，如果挑战不成功，那就得放到更高级别。3.对于无菌保证而言，无菌是概率性的，要做的是确定。