关于二类有源医疗器械有效期的想法

1729346555 · 发表于 2024-3-19 16:51:43

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今天突然想到，如果把器械每一个部件都设计成可更换，然后更换流程都写清楚，理论上是不是就没有使用有效期了

xiaoming60 · 发表于 2024-3-19 16:56:22

老师不会审核通过的

Jonneyhuang1 · 发表于 2024-3-20 08:05:20

想法很好！！！！！事实是不行的

尔冬 · 发表于 2024-3-20 08:50:37

你理论需要首先证明人类是可以永生的。

Y_12 · 发表于 2024-3-20 08:54:43

那你做的试验就多了，而且你零部件这么换下去，后续会等同与新机，那你这个方法也是无效的

人间_四月天 · 发表于 2024-3-20 09:45:52

不被允许

1729346555 · 发表于 2024-3-20 10:17:24

Jonneyhuang1 发表于 2024-3-20 08:05
想法很好！！！！！事实是不行的

那请问一下，无使用期限的二类有源医疗器械是不是存在的

hnlhqa · 发表于 2024-3-20 11:08:01

正好这几天我也在想有效期的问题，如果设备有效期是5年，是不是医院到有效期后就不能再使用了

1729346555 · 发表于 2024-3-20 11:35:07

hnlhqa 发表于 2024-3-20 11:08
正好这几天我也在想有效期的问题，如果设备有效期是5年，是不是医院到有效期后就不能再使用了

记得好像在哪里看到说是到期了，厂家评估继续使用的风险之类的。但是不确定哈

zxj8090 · 发表于 2024-3-20 11:59:32

hnlhqa 发表于 2024-3-20 11:08
正好这几天我也在想有效期的问题，如果设备有效期是5年，是不是医院到有效期后就不能再使用了

是的。继续使用，属于违法行为。你可以举报（前提是你不怕惹祸）

ahhhhhh2020 · 发表于 2024-3-20 13:21:18

本来就应该是这样，你电视冰箱空调难道用了10年就扔了，肯定哪里坏了修哪里，有些写指导原则的自己脑子拎不清，除了抄FDA啥也不会

hnlhqa · 发表于 2024-3-20 15:34:31

1729346555 发表于 2024-3-20 10:17
那请问一下，无使用期限的二类有源医疗器械是不是存在的

反正医院的医疗器械，年限用的都很长吧