金币贴-关于二级实验室运行的问题

HQL123 · 发表于 2024-3-20 10:26:22

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本帖最后由 HQL123 于 2024-3-20 11:06 编辑

有一个问题，求教各位大神。二级实验室备案通过后，像日常的温湿度记录，压差记录，是不是每个工作日都要填写？还是我没有实验操作就不用填写？

逸清草堂 · 发表于 2024-3-20 10:28:24

坐等大神解答

18253135479 · 发表于 2024-3-20 10:33:48

可以每天，也可以自己规定，看内控文件

HQL123 · 发表于 2024-3-20 10:38:46

18253135479 发表于 2024-3-20 10:33
可以每天，也可以自己规定，看内控文件

内控文件没有体现这个问题，所以问问大家，只填写做实验的温湿度和压差的话，不知道检查的时候会不会有问题

Lily_VIP · 发表于 2024-3-20 11:15:12

百度回答如下：
药厂的二级实验室的温湿度记录是确保药品质量和实验准确性的重要环节。一般而言，为了监控实验室环境的稳定性并满足药品生产和实验的要求，二级实验室的温湿度是需要记录的。

至于记录的频次，它并没有一个固定的标准，而是根据实验室的具体需求、实验类型、药品特性以及相关的法规要求来确定的。一些实验室可能要求每小时记录一次，以确保环境的快速变化能被及时捕捉；而其他实验室则可能每天记录几次，以监控环境的整体稳定性。在某些情况下，如果实验室环境相对稳定，且实验对温湿度变化不敏感，那么记录频次可能会较低。

总之，药厂应根据自身的实际情况和法规要求，制定合适的温湿度记录频次，并确保记录准确、完整，以便在需要时能够提供有效的数据支持。同时，实验室人员应定期检查和校准温湿度计，确保其准确性和可靠性。

Lily_VIP · 发表于 2024-3-20 11:15:52

Lily_VIP 发表于 2024-3-20 11:15
百度回答如下：
药厂的二级实验室的温湿度记录是确保药品质量和实验准确性的重要环节。一般而言，为了监控 ...

我是来蹭金币的

木叶忍者 · 发表于 2024-3-20 11:18:15

一切基于风险。对温湿度有要求说明检测或仪器、试剂对这些因素敏感，那在实验前要确保实验环境符合要求。根据这个需求，实验开始前是需要确认，而且检测不比生产，要控连续趋势，但是建议有报警或者增加过程确认，不然实验过程出现温湿度异常发现不了，不利于后续潜在OOS调查。

屈蠖 · 发表于 2024-3-20 11:20:35

评估一下，自己定个内控标准，工作日记录就可以了

zhjf · 发表于 2024-3-20 11:26:15

我是来蹭金币的外加学习

海二娃 · 发表于 2024-3-20 11:27:01

屈蠖发表于 2024-3-20 11:20
评估一下，自己定个内控标准，工作日记录就可以了

看自己规定吧

416301116 · 发表于 2024-3-26 09:11:24

不懂就问，什么是二级实验室？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2024-3-26 09:30:11

这个你们上班时候就每天都要填写的。周末或者放长假如果你们有工程部巡检可以填写，没有就算了。
或者用带记录功能的温湿度计。

繁华涟漪 · 发表于 2024-12-3 15:24:14

学习学习，正好还剩最后一个金币，我就领走了，谢谢！

繁华涟漪 · 发表于 2024-12-3 15:24:36

学习学习

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