警戒限、行动限

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我司为阶段生产的制剂企业，
在整理文件时，发现我司制定的微生物超警戒限、行动限的内容有些问题：
一般使用培养基进行环境监测的情况，判断微生物水平是有滞后性的，想请教大家，在这种情况下，应该如何制定超过警戒限或行动限的纠正、预防控制措施？
我司目前的措施就是——停止岗位生产，进行调查和重新监测，
但是，我觉得，作为阶段性生产企业，就是不存在停止生产和重新监测的情况。
是否应该增加控制措施：在下次生产时，增加培养皿数量，或者重新进行监测位置的风险评估。

老K

是无菌制剂吗？如果是，环境监测的结果将用于评估产品放行，如果不是无菌制剂，那么环境监测结果将用于评价洁净空调系统的验证状态。
以上情况都需要视调查结果而评估影响的大小。

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老K 发表于 2024-3-20 17:13
是无菌制剂吗？如果是，环境监测的结果将用于评估产品放行，如果不是无菌制剂，那么环境监测结果将用于评价 ...

是无菌制剂的CCS梳理时发现的问题。

jianing4233312

环境是动态的，检测结果还有滞后，重新监测意义不太大，单纯超过警戒线和行动限，没有到不合格，个人观点重点调查分析+风险评估一下算了

准圣级药老

微生物偏差的重新监测？这个用词不准确，叫持续监测或者其他，微生物的滞后性有很大局限性。增加取样过程的严格程度是必要措施。

13771305602

洁净区环境监测的目的是确保产品微生物条件，中间产品和成品一般都有微生物控制标准，评估环境微生物污染首先确定对产品的影响程度；
其次是要确认环境微生物超标的根本原因或疑似原因，逐一排除，确保后续不再出现类似问题；
至于后续的加强监测，只是在采取措施或未找到任何原因下的补充证明而已，可视情况而定