求教，关于传递舱舱内粒子取样位置的问题

一枚小药徒

各位大佬，小弟有一事不明，即VHP传递舱本身需要具有自净能力，即尘埃粒子数量至少需要达到iso 5级别。但是我们在进行传递舱内悬浮粒子计数采样时，该怎么选取点位呢？点位数量怎么确认，具体位置怎么确认？有请大佬解惑，查了相关法规，都是描述对于rabs和隔离器的要求，对于传递舱并不适用。

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门门

自己规定，自己承担。
没人说你不对，那你就对了。
谁要是说你不对，那太好了，问他该咋办。

一枚小药徒

门门 发表于 2024-3-21 13:50
自己规定，自己承担。
没人说你不对，那你就对了。
谁要是说你不对，那太好了，问他该咋办。

我现在是一头雾水中。。。。。。。。

椒陵小小兵

你要搞清楚，无菌保障除了活性粒子，还有非活性粒子

一枚小药徒

椒陵小小兵 发表于 2024-3-21 20:35
你要搞清楚，无菌保障除了活性粒子，还有非活性粒子

专家好，请问能否推荐些资料，让我学习一下，不是很懂

linhangbill

跟洁净区一样，点数按照ISO14644，根据面积计算（传递舱面积比较小一般都1个点）。位置评估也跟房间监测位点评估原则一样 ，评估较差点、有代表性的点（一般就放在中间位置就好）。

椒陵小小兵

一枚小药徒 发表于 2024-3-22 10:41
专家好，请问能否推荐些资料，让我学习一下，不是很懂

Q2-4: Should the isolator environment qualification runs (at rest
and in operation) include the sample sites established according
to ISO 14644-1 or can a reduced sampling plan be followed
based on a risk assessment?
问题2-4：隔离器环境确认（静态和动态）是否应包括根据
ISO14644-1建立的取样点，或者根据风险评估减少取样计划？
Recommendation 建议
For total particle count, the firm should use the methodology defined in ISO 14644- 1. Because ISO
14644- 1 only defines limits for total airborne particles, qualification of performance for viable counts
should require a risk assessment to determine sampling methodology and location.
对于总粒子数，企业应使用ISO14644-1中规定的方法。由于ISO14644-1仅定义了总悬浮粒子的限度，
所以活性粒子数的性能确认应要求进行风险评估以确定取样方法和取样位置。
Rationale 理由
ISO 14644- 1 is the international consensus standard recognized by the European Union, PIC/S, and
the U.S. FDA to define cleanroom classification and performance. ISO 14644- 1 provides for a specific
and well-defined sampling plan, including the minimum number of sample locations, sampling
pattern, sample size, and methodology to interpret the data. By following the ISO standard, a firm
may be highly confident in the isolator design and, upon recertification, continuing performance.
Qualification and recertification according to the ISO standard for total particle count provides
assurance that pockets of potential contamination do not exist.
ISO14644-1是由欧盟、PIC/S和美国FDA认可的规定了洁净室分类和性能的国际共识标准。ISO14644
-1规定了具体的、明确的取样计划，包括取样点的最小数量、取样方式、取样量和数据的解释方法。
通过遵循ISO标准，企业可以对隔离器的设计以及再确认后的持续性能高度自信。按照ISO总粒子数
的标准进行的确认和再确认，确保不存在潜在的污染。
References 参考文献
Parenteral Drug Association.Technical Report No. 34: Design and Validation of Isolator Systems for the Manufacturing and
Testing of Health Care Products; Bethesda, Md, 2001.www.pda.org/bookstore (accessed Jun 26, 2019).
PDA技术报告34：保健产品生产和检验隔离器系统的设计和验证，Bethesda, Md，2001。
Parenteral Drug Association.Technical Report No. 13 (Revised 2014): Fundamentals of an Environmental Monitoring Pro
gram; PDA: Bethesda, Md., 2014.www.pda.org/bookstore (accessed Jul 10 2019).PDA技术报告13（2014版）：环境监测计划的基本原理；PDA：Bethesda, Md.，2014。
International Organization for Standardization.ISO 14644-1:2015 Cleanrooms and Associated Controlled Environments —
Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration; ISO: Geneva, 2015.www.iso.org (accessed Nov 19, 2018).
ISO 14644-1:2015洁净室和相关受控环境-第1部分：按照微粒浓度进行空气洁净度分级，日内瓦，2015。

一枚小药徒

linhangbill 发表于 2024-3-22 10:51
跟洁净区一样，点数按照ISO14644，根据面积计算（传递舱面积比较小一般都1个点）。位置评估也跟房间监测位 ...

谢谢谢谢谢

一枚小药徒

椒陵小小兵 发表于 2024-3-22 17:28
Q2-4: Should the isolator environment qualification runs (at rest
and in operation) include the s ...

我研究下，隔离器和传递舱不知道是否通用

閙闹

看你们单位内部有没有相关的文件规定，如果没有的话，建议放四角中的某一个角。
我们的风是由上向下式的四角容易有死角

来自安卓APP客户端

椒陵小小兵

一枚小药徒 发表于 2024-3-22 18:10
我研究下，隔离器和传递舱不知道是否通用

我看错了，我以为是隔离墙，对于传递窗这类应当满足传递高级别的洁净要求

一枚小药徒

閙闹 发表于 2024-3-22 19:15
看你们单位内部有没有相关的文件规定，如果没有的话，建议放四角中的某一个角。
我们的风是由上向下式的四 ...

目前没有明文规定，我们现在是买水平层流设备，那就还是自己评估呗？点位数量该怎么合计呢？

閙闹

一枚小药徒 发表于 2024-03-23 10:11
目前没有明文规定，我们现在是买水平层流设备，那就还是自己评估呗？点位数量该怎么合计呢？

建议自己评估一下吧。
我们原来布点布了五个四角加中心，做的验证
后期按你的实际需求安排就行，一般1到3个就足够了

来自安卓APP客户端

文小祥1

给你个建议，常规按照ISO14644平均分布，应对检查没啥问题，当然设备静态运行，如果想更好，去看PDATR13-2关于隔离器的相关考虑，里面很清晰，当然点位也是评估出来的，也是被接受，当然评估要看你们公司自己的水平了

一枚小药徒

文小祥1 发表于 2024-3-26 10:44
给你个建议，常规按照ISO14644平均分布，应对检查没啥问题，当然设备静态运行，如果想更好，去看PDATR13-2 ...

谢谢谢谢谢谢