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环境监测

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药徒
发表于 2024-3-24 20:19:50 | 显示全部楼层 |阅读模式

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大家做环境监测的时候,沉降碟暴露时间的设置是基于包含回收率的验证支持吗?看了一个法规,讲暴露时间不能对所用培养基的适用性有任何不利的影响。
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药仙
发表于 2024-3-24 20:45:10 | 显示全部楼层
失水              
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药徒
发表于 2024-3-25 08:36:01 | 显示全部楼层
一般要求不超过4小时
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药生
发表于 2024-3-25 08:37:43 | 显示全部楼层
培养基失水性验证,将TSA培养基放在工艺环境最恶劣(风速最大,湿度最低)的环境,摆4h后对培养基进行促生长能力检查。

点评

能理解您说的逻辑;但是,失水性验证是必做么?因为培养皿采样时间药典或指南上有说明啊,照做不就可以么?  详情 回复 发表于 2024-3-25 09:17
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药徒
发表于 2024-3-25 08:51:25 | 显示全部楼层
为什么会有“一刀切了”呢
不一刀切就会带来各种各样的问题,比如内耗,一刀切又会带来各种各样的死板,依旧是内耗,“分析、论证、规定、破局”中循环。
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药师
发表于 2024-3-25 09:17:07 | 显示全部楼层
八档丶电风扇 发表于 2024-3-25 08:37
培养基失水性验证,将TSA培养基放在工艺环境最恶劣(风速最大,湿度最低)的环境,摆4h后对培养基进行促生 ...

能理解您说的逻辑;但是,失水性验证是必做么?因为培养皿采样时间药典或指南上有说明啊,照做不就可以么?

点评

先前有遇到过在隔离器内摆4小时培养基开裂的情况  发表于 2024-3-25 09:40
这个也是需要验证数据支持的,你可以看一下2023版指南的要求  详情 回复 发表于 2024-3-25 09:24
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药徒
发表于 2024-3-25 09:24:01 | 显示全部楼层
老K 发表于 2024-3-25 09:17
能理解您说的逻辑;但是,失水性验证是必做么?因为培养皿采样时间药典或指南上有说明啊,照做不就可以么 ...

这个也是需要验证数据支持的,你可以看一下2023版指南的要求

点评

谢谢解惑  详情 回复 发表于 2024-3-25 10:28
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药徒
发表于 2024-3-25 09:28:16 | 显示全部楼层
一般不低于半小时不超过4小时,如果风速高的地方比如A级可以再少一点,看你们自己的结果
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药师
发表于 2024-3-25 10:28:59 | 显示全部楼层
hd4861 发表于 2024-3-25 09:24
这个也是需要验证数据支持的,你可以看一下2023版指南的要求

谢谢解惑
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药徒
 楼主| 发表于 2024-3-27 21:02:48 来自手机 | 显示全部楼层
hd4861 发表于 2024-03-25 09:24
这个也是需要验证数据支持的,你可以看一下2023版指南的要求

2023版的指南有讲吗?我在环境监测的那一个章节没找到

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厂房设施设备分册,184页,注:(a)。。。。。。。  详情 回复 发表于 2024-3-28 09:13
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药徒
发表于 2024-3-28 09:13:34 | 显示全部楼层
孟婆来罐王老吉 发表于 2024-3-27 21:02
2023版的指南有讲吗?我在环境监测的那一个章节没找到

厂房设施设备分册,184页,注:(a)。。。。。。。
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药徒
发表于 2024-4-10 14:59:29 | 显示全部楼层
选择不同厂家进行TSA暴露性试验,以后使用的TSA就这几家里选,不行就做补充实验。只要厂家成份不换,个人认为一直可以使用;厂家的成份换了,至少得给个声明。现在好多成品培养基都可以经得住6-8h的失水挑战。
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