小容量注射剂单抗类产品长期稳定性24M出现可见异物

小懒猫呀

我们有一个单抗的产品，为小容量注射剂剂型，在长期稳定性24个月时，检查可见异物时，发现一个2mm的半透明纤维，该瓶样品经拉曼鉴定匹配的物质可能性有聚丙乙烯或聚α-甲基苯乙烯，经生产调查，整个制剂过程中所接触的物料、耗材、设备均不是经鉴定出来的物质，而且该样品目前已无法还原，且没有办法再次做鉴定，给调查加大了难度，想问一下各位蒲友们，这种应该如何调查下去，目前毫无头绪

hd4861

我建议还是自己去现场看看吧，生产调查不一定全面，或者邀请工程的SME一起去，或者给设备厂家发函调查一下有没有用到

小懒猫呀

hd4861 发表于 2024-3-25 16:34
我建议还是自己去现场看看吧，生产调查不一定全面，或者邀请工程的SME一起去，或者给设备厂家发函调查一下 ...

现在就是生产也无法还原，样品也不在了，无从下手

hd4861

小懒猫呀 发表于 2024-3-25 16:52
现在就是生产也无法还原，样品也不在了，无从下手

去现场看啊，你不是鉴定了吗，有没有什么配件磨损的

小懒猫呀

hd4861 发表于 2024-3-25 16:59
去现场看啊，你不是鉴定了吗，有没有什么配件磨损的

没有磨损，也回顾了同时期生产前后批次的可见异物，均没有发现，

晨丰破浪

聚丙乙烯或聚α-甲基苯乙烯  过滤膜上带入，反面未冲洗彻底，直接进入到了已精滤的液体中，所以只是个例，所以初滤液是要求有处理规定的

小懒猫呀

晨丰破浪 发表于 2024-3-25 17:52
聚丙乙烯或聚α-甲基苯乙烯  过滤膜上带入，反面未冲洗彻底，直接进入到了已精滤的液体中，所以只是个例， ...

我比较怀疑的点是：当时用Hounder鉴定的时候，试验室人员把那瓶样品打开，把药液过滤到那个膜上，到底有没有捞着这个颗粒是一个点；

xqliu

以前我们遇到过，是剪开呼吸袋时造成的。

小懒猫呀

xqliu 发表于 2024-3-26 14:39
以前我们遇到过，是剪开呼吸袋时造成的。

展开说说，我们是C+A的背景，用的隔离器，

xqliu

小懒猫呀 发表于 2024-3-26 15:25
展开说说，我们是C+A的背景，用的隔离器，

我们是西林瓶，胶塞用呼吸袋。

小懒猫呀

xqliu 发表于 2024-3-26 15:30
我们是西林瓶，胶塞用呼吸袋。

你们的胶塞是免洗免灭的嘛，我们的胶塞是免洗胶塞，灭菌前会在生物安全柜内分装，且分装过程进行粒子监测。

xqliu

小懒猫呀 发表于 2024-3-26 15:38
你们的胶塞是免洗免灭的嘛，我们的胶塞是免洗胶塞，灭菌前会在生物安全柜内分装，且分装过程进行粒子监测 ...

是的，基本一样。

小懒猫呀

xqliu 发表于 2024-3-26 15:51
是的，基本一样。

你们最终调查结果发现是胶塞的呼吸袋导致的吗，我们特意找了供应商，也怀疑过是不是呼吸袋跟胶塞的可能性，供应商还给了一些报告给我们，声称没有问题，

xqliu

小懒猫呀 发表于 2024-3-26 15:57
你们最终调查结果发现是胶塞的呼吸袋导致的吗，我们特意找了供应商，也怀疑过是不是呼吸袋跟胶塞的可能性 ...

剪开呼吸袋造成的，我们目前要求不要重复剪。

小懒猫呀

xqliu 发表于 2024-3-26 15:59
剪开呼吸袋造成的，我们目前要求不要重复剪。

好的吧，我们使用的时候不会有任何剪呼吸袋的动作，我们用的RTP桶