药品注册

萐pa8ysjia

药品注册怎样入门，入门前要干些什么打基础

letheyifang

法律法规先学

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letheyifang 发表于 2024-3-27 13:40
法律法规先学

请问法规要熟悉到什么程度，是提到某一条就知道这条法规出自哪吗

jwsgdtc

法规和指导原则，起码要知道现行的法规是在哪里，平时也要做好法规指导原则的收集。
有些注册还涉及中英文的翻译，需要做好专业词汇的理解和翻译。
熟悉各个模块的任务，证明文件、药学、非临床、临床、注册检验每个模板要收集的文件，要能够及时收上来，审核资料
申报进度跟进，一般公司领导经常会咨询多久获得批文。
人脉，其实后期大家的专业知识都差不多。你需要和同行和各种机构的人员做好及时沟通，这样才能尽快推进项目。
最后注册的话，遇到一个好老师带是很重要的，如果没人带，需要走很多弯路。这种工作比较偏实践，只看法规会搞不清楚，边做边学才是最佳的学习方式。新法规出来了，也要和周围的同行交流经验。

萐pa8ysjia

jwsgdtc 发表于 2024-3-27 15:05
法规和指导原则，起码要知道现行的法规是在哪里，平时也要做好法规指导原则的收集。
有些注册还涉及中英文 ...

你好，你好，请问你们公司还招聘药品注册专员岗位吗，我是应届毕业生想从事该岗位

抱琴揽风

（1）了解注册管理办法、注册申报流程及审评审批时限、各种指导原则、电子申报那些事儿。注册的法规更新很快，稍不留神就走弯路了。
（2）有文献、各国药典、数据库检索资源。
（3）文字功底及外文能力。
找个师傅带带，先从整理和提交注册资料入手练练，然后再单干。

被吹散的婆婆丁

最好是先去药局找找熟人，他们带你上道比较快，跟你讲的都是干货。

bj02

先干研发，再转注册

被吹散的婆婆丁

bj02 发表于 2024-3-28 08:39
先干研发，再转注册

研发一般做什么工作？

萐pa8ysjia

nikonpro 发表于 2024-3-28 08:37
最好是先去药局找找熟人，他们带你上道比较快，跟你讲的都是干货。

没有熟人咋办

bj02

nikonpro 发表于 2024-3-28 08:53
研发一般做什么工作？

具体的方案设计、执行、原始资料整理等工作。
注册没有研发经历的很容易成为本本主义、教条主义

18800416965

萐pa8ysjia 发表于 2024-03-28 19:54
没有熟人咋办

我也想知道咋办啊

来自安卓APP客户端

红鲤鱼与绿y9m

抱琴揽风 发表于 2024-3-27 17:36
（1）了解注册管理办法、注册申报流程及审评审批时限、各种指导原则、电子申报那些事儿。注册的法规更新很 ...

师傅难找啊

抱琴揽风

红鲤鱼与绿y9m 发表于 2024-5-6 13:24
师傅难找啊

肯定难找，注册大咖都是蹲多少年熬出来的，谁愿意轻易收徒啊。注册带徒又不是短时间能够带出来的。可以去研究所或药厂的研发部门，从注册研发具体工作干起，工艺研究和质量研究都去参与。在做的同时就会关注相关的注册法规及适用的国内外指导原则和指南，再上手编写注册申报资料，参与具体的注册申请提交流程。

抱琴揽风

bj02 发表于 2024-3-29 13:14
具体的方案设计、执行、原始资料整理等工作。
注册没有研发经历的很容易成为本本主义、教条主义

非常赞同您的观点。