原料药单独审评的研究项目和以前原料药注册一样吗，以及时限问题

hairong5535 · 发表于 2024-3-28 15:10:35

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在文库上看到一篇仿制原料药注册的工作清单，我贴到这里来，想请教大家，如果报原料药单独审评，所需工作有什么变化，
各环节的时长约是多久，一个品种从开始研究到获批会是多久呢，
求指教，盼大家一起来讨论

百草苑 · 发表于 2024-3-28 16:52:51

与仿制药时限相同，审评200个工作日。

老夫只吃肉 · 发表于 2024-3-28 17:14:31

我们从立项到获批大概花了3年时间，当然也看品种和企业的能力

hairong5535 · 发表于 2024-3-29 09:13:07

百草苑发表于 2024-3-28 16:52
与仿制药时限相同，审评200个工作日。

那是比较顺利的情况吧，审评过程中是不是会有各种补充要求，一般哪些部分容易有些缺陷呢

hairong5535 · 发表于 2024-3-29 09:13:45

老夫只吃肉发表于 2024-3-28 17:14
我们从立项到获批大概花了3年时间，当然也看品种和企业的能力

提交资料前的研究和验证工作，用了多久一年够吗

百草苑 · 发表于 2024-3-29 13:26:21

原料药一年不太够，每批的生产时间长啊，中试放大和验证就得小半年，这还得所有的生产条件具备的情况。再加上稳定性。

老夫只吃肉 · 发表于 2024-4-1 08:30:19

hairong5535 发表于 2024-3-29 09:13
提交资料前的研究和验证工作，用了多久一年够吗

看品种吧，我们一个仿制药，大概花了两年左右吧

wuyuliang · 发表于 2024-4-1 08:45:48

药理毒理和临床研究，原料药不适用吧

雪冬冰凝 · 发表于 2024-4-1 10:22:12

hairong5535 发表于 2024-3-29 09:13
提交资料前的研究和验证工作，用了多久一年够吗

以目前对工艺研究及资料审评的严格程度，前期研究需要比较细致，小试研究到工艺验证一年相对有点紧，人员充足、验证软硬件准备充足情况允许的话一年差不多，这是在比较顺利的情况下

月关1 · 发表于 2024-4-16 08:53:30

本帖最后由月关1 于 2024-4-16 08:55 编辑

一般CRO公司对一个原料药品种，从立项到报上市申请平均约18个月，顺利的情况下，从申报资料开始受理到批准约15个月左右，包括发补。所以正常情况下，一个原料药品种从立项到上市大约3年左右，是正常情况下。

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