无菌取样袋可以根据COA放行吗

〆呼噜娃ミミ

无菌取样袋厂家提供的方法是无菌检测，我们是化药，没有条件检测无菌，可以根据厂家提供的COA进行放行吗，或者可以根据微生物限度进行方法代替吗，用PH7.0氯化钠蛋白胨浸泡，然后不得检车，这种形式

鬼使神差

反正我们自己要检验；不检验行不行，不清楚


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(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

栗子7

直接接触产品的，肯定是要检验的。
不直接接触产品的，可以考虑定期委托检验或根据厂家结果吧。

椒陵小小兵

增加对合格供应商的管理（比如定期审计），采用厂家的COA也是可以的

Javen.

可以依据COA放行

potatohb

你觉得GMP的老师会接受因为没有设备就不检测的理由么？

渐雨听风

你必须要有能力，并且定期检验。
再此前提下你可以去依据审计结果和评估以及你司检验结果与厂家检验结果进行比对，
评估说日常放行不需要执行检验，但定期检验。

AI闫之有理

1、定期对合格供应商的审计检查（包括生产材质、生产过程、生产异常控制方法、生产后供应商的在厂检测等）
2、在依据供应商提供COA基础上，增加公司对药液袋的检测（检测方法依据公司质量部门风险评估制定）
3、生产药液与药液袋的相容性测试等

chinsss

需不需要检验要看对样品的影响程度，如果你们的样品不要求检验无菌，那么可以根据样品的检验项目进行降级检验（如微生物限度）
没必要与厂家一致而提出更高的要求，在风险控制范围内，做适合于公司产品和体系的管理
另外你们自己要求的质量标准要有出处（就是说要说明与厂家COA不一致的原因，在相关变更中体现可以，并进行了风险评估，制定控制措施降低至风险可接受了）
有依据，有追溯，风险控制，原因合理就可以了

海二娃

肯定要检测的，妮子啊运输路程中有可能有污染

海二娃

肯定要检测，运输过程可能有污染

小斌12

鬼使神差 发表于 2024-4-3 08:14
反正我们自己要检验；不检验行不行，不清楚

这种其实靠抽检效果也不大，做一次性耗材的厂家参差不齐，个体差异可以很大，代表性不一定足。。比如我用过赛多利斯的一次性冗余过滤组件。。生产结束后发现过滤器方向是接反了的..一次性耗材的质量最终还是得靠供应商内部控制和用户使用端检查，靠检测很难发现问题，检测这一块主要还是前期介入，在挑选一次性耗材的时候多做一些考量和必要的测试，选定了之后，可以考虑采取验收放行的方式。。说个例子，在上一家药企的时候，我们买了12个赛多利斯的一次性无菌灌装袋，花了10个月才买回来，一个袋子5W多块，结果QC一下子取样取走了2个，一个拿去做无菌，一个拿去做不溶性微粒，10W就没了，也没检查出啥。。然后生产这边一下子少了2个袋子，能生产的批次少了2批，购买周期又长。。

timqleung

首先，你的取样袋是否需要无菌？还是控制微生物数量即可。这和你的取样物质有关系。因为你说你是化药，所以检验不了无菌，这个理由不成立。因为如果你取样产品是承诺无菌的，你肯定要检验的。要不产品怎么办？
其次，如果厂家通过了伽马照射无菌，按照ISO11137方法，25kgy做过定期验证，EMA的说法，可以使用对方COA和COI指标。但前提是你前期新增供应商做过审计，也检验过初始批次和定期再确认无菌。当然，还是看你是不是需要无菌，你只需要控制生物负荷，检验微生物限度也是可以的。因为这两种方法是不同的，不是微限＜1，就是无菌
再次，如果你确实需要无菌，但自己没能力，那么可以委托三方检验。但一般情形你要是临床前或者临床早期可能就忍了。走到后面，你没有这种常规检测项目的能力，药监局是要跟你好好聊聊的

隔一个月

你想被药监局的老师灵魂谈问吗

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