无菌医疗器械需要每批都进行无菌检查么？

the_Script · 发表于 2024-4-3 09:53:55

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本帖最后由 the_Script 于 2024-4-3 09:55 编辑

对于无菌医疗器械，灭完菌后是否需要每灭菌批进行无菌检查？
一、相关法规：
1. 《中国药典》四部1101 无菌检查法
表 1 批出厂产品及生物制品的原液和半成品最少检验数量

医疗器械

≤100
100<N500
>500

10%或4件(取较多者)
10件
2%或20件(取较少者)

2. GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
3.7.1 供试品数量
同一批号3个~11个供试品
3. GB 18279—2023 医疗保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求11 产品的灭菌放行
11.1 特定灭菌装载灭菌过程合格的准则应形成文件。这些准则应包括:
a) 确定常规处理的过程记录数据符合灭菌过程规范要求;
b)确定全部生物指示物的测试无微生物生长（若采用）
4. 医疗器械生产质量管理规范检查指南-第一册
《医疗器械生产质量管理规范》第九章的质量控制是狭义的概念，因为未包括市场调研、设计开发和销售及售后服务等方面质量控制的要求，主要涉及了相当于YY 0287(ISO13485)中的“产品的监视和测量”的内容，即发生在医疗器械生产过程中的质量检验的内容，而质量控制不仅仅是指质量检验，质量检验也不是质量控制的唯一手段。如环氧乙烷灭菌医疗器械对无菌的控制，有的是在产品上做无菌检验，最常用的是通过对灭菌过程确认后用生物指示物放行，以及参数放行。过程质量控制与质量检验把关相结合，是控制医疗器械质量的双重手段。
二、讨论
根据药典和14233.2的要求，似乎指向每批（药典的要求甚至是每亚批）都需进行无菌检查，并且每批抽检的数量需多个。由于无菌检查是破坏性的，对于低值耗材而言，上述要求相对比较容易满足，反观对于高值耗材（通常每批数量也较小）满足上述要求比较困难。
根据GB 18279-2023和审核查验中心官方的GMP检查指南，都指向可以参数检查+生物指示物（BI）的形式进行产品放行，而并非一定要进行无菌检查。
法规之间存在一定的矛盾。在实际操作过程中，各地区的要求也不尽一致，如上海接受生物指示物放行，而江苏则要求每灭菌批进行无菌检查。
所以想和大家讨论下无菌放行的方式，究竟哪种更合理？也可分享下具体的实操经验（格式：区域+产品类型（高值/低值）+放行方式）。

xu290606838 · 发表于 2024-4-3 10:32:50

还是要以GMP作为要求。你列举的除了药典外，都是指南和推标！不具有强制性。
BI放行其实是默认了的。不来查你。但是其实是不合规的，必须要每批无菌检查通过后才行。至于抽样量，看你技术要求怎么写了。可药典，可14233

逸马杀犬于道 · 发表于 2024-4-3 10:41:24

在哪个山头就唱哪个山头的歌

县官不如现管

wking552 · 发表于 2024-4-3 11:42:09

抽样量可参考GB/T 2828.1，选择对企业有利的，可以少抽样

wking552 · 发表于 2024-4-3 11:43:43

检验量可以参考GB/T2828.1，选择对企业友好的抽样原则进行

小呆呆123 · 发表于 2024-4-7 08:48:48

看你当时注册时是怎么要求的，如果产品注册时说无菌是参数放行你平时就可以用参数放行。有一次听一个老师讲课时这么说的。

luknqqnuq1 · 发表于 2024-4-7 08:56:40

本帖最后由 luknqqnuq1 于 2024-4-7 08:58 编辑

高值耗材，曾经讨论过，用同类试样（合理简化了某些高值工艺过程）作为测试样品，这样比单纯BI好接受些

13771305602 · 发表于 2024-4-7 16:24:05

每个灭菌批均需做无菌检测
取样数量及取样点位按照灭菌验证输出
BI放行或参数放行，国内尚未允许