大哥们教教变更注册里的包装规格变化

迷茫小繁

我们产品原来注册的时候是1人份、10人份、20人份、100人份，现在要加上5人份、50人份，其他啥都不动，这是背景，于是开始遇到了无数问题。。。。。。首先这是走变更注册里的包装规格变化吗？
第二，我们说明书和产品技术要求都涉及到了这个包装规格的文字，也要加咯？一起变更？
第三，只是这样的变更也要提供非临床资料吗？可以不提交或者提交几年前注册时的老的吗？如果要以5人份、50人份重新研究一遍我们公司宁愿不变更了。想不提交看看药监局让不让我们补正，那么补正的时限又是多久？补正期间没完成又会咋样？

以及，老板让我一个从来没接触过注册的小白做这个，心是不是很大？

迷茫小繁

打完电话啦

回答
1.是
2.是
3.是 需要提交非临床资料 然后如果风险评估后确认性能不改变可以提交简单的说明

1025616983

1.是的
2.都要变，要保持一致
3.如果100人份的还是典型性代表的话不需要重新提供
（个人观点，仅供参考）

秋瓷

1.是的；
2.加上，保持一致；
3.可以咨询当地药监审批部门

野风吹北

老板心确实很大，不过你胆子也挺大，这活儿也敢接。

迷茫小繁

野风吹北 发表于 2024-4-3 11:09
老板心确实很大，不过你胆子也挺大，这活儿也敢接。

小公司 领导就是老板

Lily_VIP

野风吹北 发表于 2024-4-3 11:09
老板心确实很大，不过你胆子也挺大，这活儿也敢接。

摸着石头过河，河过完了也就都知道怎么搞了

野风吹北

Lily_VIP 发表于 2024-4-3 11:26
摸着石头过河，河过完了也就都知道怎么搞了

没吃过亏是可以试试，项目注册受阻、周期加长、金钱浪费等经历过，吃过亏的人觉得不会这么干。

Lily_VIP

野风吹北 发表于 2024-4-3 11:35
没吃过亏是可以试试，项目注册受阻、周期加长、金钱浪费等经历过，吃过亏的人觉得不会这么干。

好吧，我没搞过，不吃亏老板的脑子一般都转不过弯

晓晨菀儿

是；是；是。

可问春风。

全部都是的，第一次做过下次就有经验了

长风破浪1

祝你好运~~~

游民

都是要把                  

yhgz

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小r4494nr1

都要的，我们是3类植入增加型号变更，刚刚体考完，在等体考复查。

zhjf

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瑞景孙

AaronNie

迷茫小繁 发表于 2024-4-3 11:09
打完电话啦

回答

感谢分享   

微信ql4i9bi4

我的情况和你差不多，请问您那里有增加规格的注册变更模板或者范例吗？

迷茫小繁

微信ql4i9bi4 发表于 2024-4-22 09:52
我的情况和你差不多，请问您那里有增加规格的注册变更模板或者范例吗？

没有范例，硬着头皮一个文件一个文件写的，像临床和非临床和质量管理体系都写简短的不适用说明，已经五天还没有受理，急啊