高活口服固体中间体含量偏低

Fayeeh8 · 发表于 2024-4-7 17:01:34

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高活的口服固体制剂品种，中间体含量一直偏低（90%左右），混合均匀度也是好的。成品直接处方量压片含量又是正常的，请教下各位大神问题出在哪里了？都没有研磨过程，成品投片检测。

我是来学东西的 · 发表于 2024-4-7 18:24:17

环境水分有没有影响

xqliu · 发表于 2024-4-8 07:24:09

计算基数不一致

yjd597 · 发表于 2024-4-8 08:51:56

看看含量的计算过程。高活产品一般规格都比较小，成品含量计算时的片重是用标示片重还是用的实际片重，如果你的颗粒含量低，成品片重就大，但是计算按照标示片重计算，含量就会偏低。

yjd597 · 发表于 2024-4-8 09:03:06

yjd597 发表于 2024-4-8 08:51
看看含量的计算过程。高活产品一般规格都比较小，成品含量计算时的片重是用标示片重还是用的实际片重，如果 ...

看错问题了。中间体的检验方法跟成品是否一样？

Fayeeh8 · 发表于 2024-4-8 15:40:08

我是来学东西的发表于 2024-4-7 18:24
环境水分有没有影响

检测方法一样的，也没有引湿性

Fayeeh8 · 发表于 2024-4-8 15:40:54

yjd597 发表于 2024-4-8 09:03
看错问题了。中间体的检验方法跟成品是否一样？

检测方法一样的，只不过一个是称粉末，一个是投片。成品含量计算也是用实际片重计算的

华1538069 · 发表于 2024-4-8 17:21:03

混合均匀度是好的？就是混合后每个取样点，都是90%？

yjd597 · 发表于 2024-4-9 09:18:19

Fayeeh8 发表于 2024-4-8 15:40
检测方法一样的，只不过一个是称粉末，一个是投片。成品含量计算也是用实际片重计算的

下次可以将中间体和成品一起进针检验一下。

扬帆起航2015 · 发表于 2024-4-11 17:01:05

中间体是全量转移还是二次称量测定的，可以对比一下，低规格制剂有些有吸附

an13611606699 · 发表于 2024-4-24 13:31:41

需要ab阀的老铁联系我哦13611606699

八月莫莫 · 发表于 2024-6-5 09:06:35

1、方法是否有差异，样品前处理？
2、中间样品是全转移，还是进行分样；容器吸附？颗粒离析（处方相关）；
3、单次结果，还是多次均出现？是否制粒，外加占比？粒径差异？导致离析？