医疗器械设计和开发流程

十z7wa6686

请各位老师帮忙看下这个流程有没有什么不对的地方，或者输出文件有什么多余或缺少的。感觉不同公司关于设计开发流程和文件都不一样，不知道什么是对的，什么是错的

设计和开发策划阶段	市场调研报告
	专利分析
	项目立项书（策划书）
	注册临床路径分析报告
	项目计划书
	评审
设计和开发输入阶段	不良事件调研报告
	同类产品测试方案和报告
	法规标准清单
	设计开发输入报告
	风险管理计划
	设计开发输入清单
	评审
设计和开发输出阶段	技术要求、说明书
	图纸、标签、包装
	工艺文件、工艺流程图
	物资采购清单
	采购技术要求
	检验规范
	BOM表
	设备清单
	设计开发输出清单
	评审
设计和开发验证阶段	小样试制
	性能验证/工艺验证
	试生产
	货架寿命
	包装运输
	评审
设计和开发转移/转换阶段	转移方案、报告
	评审
设计和开发确认阶段	风险管理报告
	临床评价报告
	评审

q54528

没有绝对的对错，只要顺序对、必要的流程有就行了

也许是风

是我眼花了没？立项阶段没有用户需求，输入阶段没有产品需求、验证主计划、文件计划、质量计划，基本的架构设计和(P)HA；设计输出都是DMR文件，DHF文件一份都没有，只是风险管理是需要的，如果这份文件是有源产品的开发，真的太粗糙了，设计输出阶段单机、集成的测试和缺陷没有，形成期可用性没有，输出阶段没有软件和关键零部件的资料；

十z7wa6686

所以确认和转移也不一定是谁在前，谁在后了吧

十z7wa6686

也许是风 发表于 2024-4-9 10:33
是我眼花了没？立项阶段没有用户需求，输入阶段没有产品需求、验证主计划、文件计划、质量计划，基本的架构 ...

哈哈哈，是挺粗糙的，我们这边都是无源的，没接触过有源的

也许是风

十z7wa6686 发表于 2024-4-9 10:41
哈哈哈，是挺粗糙的，我们这边都是无源的，没接触过有源的

无源零件生物学和工艺需要在设计输出阶段定义输出，我理解的，你这份文件输出阶段没有DHF资料，你可以考虑一些这个观点

yxsyzxcyl

十z7wa6686 发表于 2024-4-9 10:41
哈哈哈，是挺粗糙的，我们这边都是无源的，没接触过有源的

无源最好也要有用户需求和产品需求。没有需求就没有设计，也就没有验证，那如何输出相关工艺流程、采购技术要求和检验规范呢？就算是100%同类仿制，没有详细的需求也很难保证输出阶段文件的完整性，做着做着就可能发现少了一条很重要的要求没写。

vavayqing

不同公司的设计开发流程不一样，但是逻辑是一样的，如果逻辑也不一样，那就是有些人做错了。
你的问题是，太简单的生搬硬套，没有过程的概念。
输入和输入之间有一个试制过程，否则你拿什么来输出。
设计转换要在设计确认之前完成，设计确认是准备要上临床了，产品必须进行投产的验证或者说批量放大，否则你怎么保证安全性。

补充内容 (2024-4-10 13:57):
第2个问题是，太孤立的看问题。
为什么要把试生产和设计转换对立。从你的小批试制开始，你就已经开始试生产了。
《规范》第二十九条 中，对各阶段的设计转换活动。