美国510K的关键-证明实质性等同

AMonicaCE认证FD

美国市场对中低风险的医疗器械进行上市后监管，少数I类产品和几乎全部II类产品需要510（k）许可才能上市。医疗器械制造商在提交510k申请并获得许可后，即可在美国市场上市销售。

FDA510K是什么？

？？也被称为上市前通告（Pre-market Notification）。将申请510K的器械和⼀个

已经合法⼊市的器械（⽐对器械-Predicate Device）进⾏对⽐，得出具有相同

的使⽤⽬的，以及具有相同的技术特性；或者具有相同的使⽤⽬的，以及具有

不同的技术特性但是不会引起新的安全和有效性⽅⾯的问题，以及证明其安全

性和有效性同对⽐器械⼀致。也就是说，需要证明实质等同性（ Substantial

Equivalence ）

怎么判定申请510K的产品跟比对器械实质等同（SE）？

-具有相同的预期用途；

-具有相同的技术特征；

或

-具有相同的预期用途；

-具有不同的技术特征，但是能够证明器械和比对器械一样安全有效；

*SE的宣称并不意味着申请器械和比对器械需要完全一致。通常情况下FDA会

对不一致的技术特征进行审查，通过科学方法和性能数据判定这些特征不会引

起安全有效性的问题。如，临床&非临床性能检测，包括工程性性能测试，灭

菌，电磁兼容，软件验证，生物相容性等。

谁需要提交510K？

-在美国销售医疗器械的境内制造商；

-在美国引入医疗器械的研发设计者；

-重大变更标签或是对器械有较大变更的再包装者或是重新贴标者；

这里指的重大标签变更包括说明书的变更，比如预期用途发生变化，警告添加或删

除，禁忌症添加或删除等；一些可能导致器械条件发生变化的操作，如灭菌。

但是，大多数重新包装或重新标签者无需提交510K申请。

-境外制造者/出口商

》。什么时候需要提交510K？

 产品初次在美国上市前；

 如果获得510K的产品，预期⽤途发⽣变化；

 如果获得510K的产品，产品发⽣重⼤改变；

Q：什么是重⼤变化？怎么判定我的产品发⽣了重⼤变化从⽽导致需要重新申请

510K？

申请510(k) 流程和时间：

测试安排：性能测试可以企业自身完成也可以送第三方检测，但是都需要提供测试方法和测试报告；生物相

容 /安规/电磁兼容需要送外检测；老化实验和无菌实验建议第三方提供；测试预计时间在3个月可以完成测试

报告。

510K文件编撰：依据510K的指南文件编制文件，时间为收到企业提供的资料以及测试报告之后1个月

FDA评审过程：通常FDA的评审会需要4个月时间，结果通常会开具增补事项。

资料整改：资料整改FDA给的期限是180天，但是基于我们的判定，没有需要重新测试的内容时，整改通常1

个月时间可以完成。

再次提交和交互评审：整改资料再次提交FDA之后，FDA会进行交互评审，通常会以电话会议、视屏会议或

者快速邮件沟通的方式来进行，这个过程通常不会超过1个月

交互评审结束，FDA会修订SUMMARY并给出评审通过或者不通过的意见。

FDA 510K文件需要的产品资料

l 申请510K涉及的产品相关资料（具体以签订合同后我司技术老师确认和提供的清单为准）：

Ø 器械名称及类别

Ø 指定用途声明

Ø 器械标签包装

Ø 零部件清单

Ø 与实质等同性器械的对比

l 申请510K涉及到的主要测试：

不同的产品不同的标准，具体以签订合同后我司技术老师确认和提供的清单为准。

我们可以提供510K一站式服务，包括510K技术文件，检测，510K申报，直至企业获得510K的资质。

出口欧盟：新法规MDRCE认证，新法规IVDRCE认证，欧盟授权代表，basic UDI申请

出口美国：FDA注册，FDA510K，FDA验厂辅导，QSR820体系

出口英国：UKCA认证，英国授权代表，MHRA注册

出口瑞士：瑞士代表CHREP

出口加拿大：MDEL注册，MDL注册，MDSAP辅导

出口澳洲：TGA注册，澳洲代表

出口沙特：SFDA（MDMA）注册，沙特SFDA文件编写, ISO13485认证，欧洲自由销售证书CFS

轮椅/代步车的相关检测：欧洲需要的EN12184，EN12183，美国的ISO7176全套测试

其他的测试：包装性能测试，加速老化测试，模拟运输测试等等

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学习了，谢谢提供分享。