研发QA 转注册专员从哪里下手

红鲤鱼与绿y9m

研发QA工作多年，目前企业不需要研发QA了。也干腻了这个职业。想转注册请问有什么基础需要具备的吗？

Anna12345678919

同问，坐等RA大佬

红鲤鱼与绿y9m

Anna12345678919 发表于 2024-4-10 13:50
同问，坐等RA大佬

太难了太难了太难了太难了

夷吾15

法规，看不完的法规，各种规范各种指导原则

红鲤鱼与绿y9m

夷吾15 发表于 2024-4-10 14:04
法规，看不完的法规，各种规范各种指导原则

看来看去知识都混了

1729346555

研发转注册最大的问题是沟通能力（个人感觉），有政府组织的培训就去听听，闲着没事就看法规，整个注册流程的熟悉等等

夷吾15

红鲤鱼与绿y9m 发表于 2024-4-10 14:29
看来看去知识都混了

怎么会混呢，顶多记不清，不会混的

智慧星辰

我目前也是研发QA，日常也会接触很多注册相关的资料审核的，之前也和我们注册部门主管交流过，她对注册专员的侧重点，不过也是比较宽泛。首先需要了解自己企业申报品种的信息，你需要关注并了解自己产品的质量特点，以及市场情况，根据这些来判断注册的策略；第二要了解整个注册和发补的流程，知道每个时间节点应该有什么资料需要的，了解P3里面申报资料的书写；第三要有良好的沟通能力，因为会涉及到生产研发不同部门，以及后期与CDE老师的沟通；第四要学习申报的CTD格式要求，而且现在CDE那边申报也改版需要电子提交了。第五就是要了解各种法规指南什么的。总之就是不断学习，我觉得注册发展还是很不错，而且可以专精在一个方向，研发QA主要是需要管的东西太多了，而且有些吃力不讨好的感觉。我也想换工作方向了，先能入行再继续学习吧。

打工厂仔

1729346555 发表于 2024-4-10 14:31
研发转注册最大的问题是沟通能力（个人感觉），有政府组织的培训就去听听，闲着没事就看法规，整个注册流程 ...

沟通能力比较模糊，没个标准

1729346555

打工厂仔 发表于 2024-4-10 15:11
沟通能力比较模糊，没个标准

沟通协调能力，公司内技术部，质量部，对外审核老师，检查老师等等

栗子7

先看申报资料所需的内容和要求吧，然后清楚申报产品的工艺，再不同产品积累经验。

山之水

从跳曹下手

红鲤鱼与绿y9m

山之水 发表于 2024-4-10 15:27
从跳曹下手

跳槽也要有个基础啊  要不都进不去跳槽的公司

月关1

这个也不是几句话能说清楚的，更没有一个什么所谓的标准，每家公司的产品不一样，那对注册的要求也不一样。但是熟悉各种法规和指导原则，了解各种注册申请流程，对研发和生产都得具备一定的知识储备，熟悉申报资料的模块组成、和撰写要求和格式，再有就是具备文献调研的能力、沟通能力，这些都是最基本的了。后续的看个人能力发展了

xqliu

法规---流程---脸熟

红鲤鱼与绿y9m

xqliu 发表于 2024-4-11 08:22
法规---流程---脸熟

那我现在查流程和实践   如面试 我需具备哪些基础知识呢？

红鲤鱼与绿y9m

月关1 发表于 2024-4-10 16:02
这个也不是几句话能说清楚的，更没有一个什么所谓的标准，每家公司的产品不一样，那对注册的要求也不一样。 ...

感谢老师点评。目前法规还是熟悉因为QA工作原因。目前缺乏流程和实践。也没办法出去面试。哎

xqliu

红鲤鱼与绿y9m 发表于 2024-4-11 08:38
那我现在查流程和实践   如面试 我需具备哪些基础知识呢？

注册的事项 依据法规对答如流
记得2022.02有一个注册解读，你学一下，会很有帮助的。

红鲤鱼与绿y9m

1729346555 发表于 2024-4-10 14:31
研发转注册最大的问题是沟通能力（个人感觉），有政府组织的培训就去听听，闲着没事就看法规，整个注册流程 ...

沟通能力还行目前。已经做到见人说人话见鬼说鬼话的程度了

红鲤鱼与绿y9m

xqliu 发表于 2024-4-11 08:50
注册的事项 依据法规对答如流
记得2022.02有一个注册解读，你学一下，会很有帮助的。

在哪个网站？大神。