研发QA 转注册专员从哪里下手

红鲤鱼与绿y9m

代罪阿呆 发表于 2024-4-10 15:09
我目前也是研发QA，日常也会接触很多注册相关的资料审核的，之前也和我们注册部门主管交流过，她对注册专员 ...

感谢指导。我也会根据这个帖子的前辈们的留言进行工作调整。非常感谢的

xqliu

红鲤鱼与绿y9m 发表于 2024-4-11 13:17
在哪个网站？大神。

国家局高级研修院

xqliu

红鲤鱼与绿y9m 发表于 2024-4-11 13:17
在哪个网站？大神。

国家局高级研修院。

jwsgdtc

搞不懂为啥要转注册，人生处处是围城。
你要转RA的话，只能先找个RA的工作干着，这种工作光靠空学法规是不行的。然后最好你是一个细致，擅长中英文撰写，善于协调工作进度的人。注册一般都是一个专员好几个项目，每个项目都要按照法规及时推进工作。
等你开始工作了，自然会慢慢知道要学习哪些法规。

Qiping

打工厂仔 发表于 2024-4-10 15:11
沟通能力比较模糊，没个标准

个人觉得这里主要还是考验对产品对法规的熟悉度，送检时跟检测所的沟通、审评时跟药监局的沟通，他们反馈的点我们是不是都能领会到，一点就通，这才是有效沟通，才能最快的解决问题。

红鲤鱼与绿y9m

jwsgdtc 发表于 2024-4-11 16:10
搞不懂为啥要转注册，人生处处是围城。
你要转RA的话，只能先找个RA的工作干着，这种工作光靠空学法规是不 ...

研发QA目前很多公司并不重视。且一刀切现象很多。

泠泠月上

代罪阿呆 发表于 2024-4-10 15:09
我目前也是研发QA，日常也会接触很多注册相关的资料审核的，之前也和我们注册部门主管交流过，她对注册专员 ...

想请教“P3里面申报资料的书写”是指？

15036523239

姐妹转了吗，我也是研发QA想转注册

红鲤鱼与绿y9m

15036523239 发表于 2024-5-23 09:43
姐妹转了吗，我也是研发QA想转注册

还没呢 现在 自学呢 公司没有这岗位可以转  

VAre

ckchaeyeon 发表于 2024-4-22 10:24
想请教“P3里面申报资料的书写”是指？

ICHM4Q，P3质量模块，章节申报资料的书写，你可能要先去看一下现成的注册资料学一下，才会有概念

不二12345

我是研发QA转注册的。研发QA的时候接触注册、体系还挺多的，注册资料也写、设计开发文件也写，平时也会看各种法规，体系、注册、风险、环境运输、可靠性、可用性、软件、设备管理、生物相容性、9706、包装的、标签符号的、临床试验、动物实验等等等等，反正日常接触到的不知道的法规标准都去看一下，用到比较多的多看几遍。哇，当时好骄傲，觉得自己啥都会了，在哪个岗位我都觉得一身本事无用武之地。然后注册的时候面试很顺利，现在就是，顶着注册专员的头衔，兼任所有体系工作，刚好我熟悉产品，DHF、注册资料、作业指导书、体系记录基本整个我包揽了，所有文件都是套模板，在已有产品基础上修修改改，工作很简单，有点儿基础都能做，毫无技术含量，当然，领导也是这么认为的。入职时间太短又不好跳槽，待着吧学不到任何东西，甚至有点退化了。不好意思，我憋得慌，刚好吐槽一下。
我觉得你可以这样，你先看看，假如你手上有个产品要注册，找个最复杂你相对了解的产品，顺一下接下来你要怎么做，要具体一点，走不通的点去问去看法规；当然，基础的注册流程、注册资料要先熟悉。

bjt不加糖

研发QA新人，请问大神关于质量体系文件建立是否有模板或文件目录清单参考学习一下呢感谢感谢，或者说刚入手应该学习哪些相关标准法规呢，万分感谢

似水流年之L

研发QA干了这么多年做过了合规性把控，做过注册资料审核、参与过注册现场核查，认真研读过法规，已经完全具备注册专员的资质了。

我是一个小秘密

代罪阿呆 发表于 2024-4-10 15:09
我目前也是研发QA，日常也会接触很多注册相关的资料审核的，之前也和我们注册部门主管交流过，她对注册专员 ...

请问，您做研发QA的这些年，日常工作都干什么呢？能不能从各个方面说的详细一点。我是最近做研发QA，只有我一个人，体系运行也不好，领导也主要忙技术。我每天的工作就是检查辅助记录，我觉得很没有意义，也学不到东西，想自学也没有方向。因为没有见过大公司正规的研发体系如何运行的。还有，您审核申报资料主要审核什么内容呢？应该不单单是格式啥的。

智慧星辰

掌心化雪 发表于 2024-8-15 17:36
请问，您做研发QA的这些年，日常工作都干什么呢？能不能从各个方面说的详细一点。我是最近做研发QA， ...

也没有这些年，做研发QA只有3年，因为日常涉及到的东西很多，我们公司是不同部分有不同的分工，而且我们体系已经是建立起来的，所以运行方面会比较好一点。领导负责整体的事项跟进和把控，我个人这边，主要负责分析相关事项跟进，以及整个研发相关仪器设备再确认校正这些的管理。日常要干的东西么，就超级多，我们是按照项目分工的，基本上从立项一直需要跟到申报，中间的各种标准、规程、变更啊、方法学验证啊、实验方案和报告啊，相关技术文件资料的都需要进行审核；然后从中试后需要定期对项目进行核查和实验室现场检查。除此之外，就是日常对研发的文件体系进行维护，根据检查和技术部门实验的情况，完善升版SOP文件这些。

智慧星辰

掌心化雪 发表于 2024-8-15 17:36
请问，您做研发QA的这些年，日常工作都干什么呢？能不能从各个方面说的详细一点。我是最近做研发QA， ...

申报资料审核，就是按照CTD格式，质量部主要负责模块三质量这个文件夹里面的审核：主要包括剂型、开发、生产、原辅料、制剂、对照品、包装系统、稳定性这些内容。分析相关的我会总体核对，生产和制剂相关的会粗略看看，有其他同事负责核对；以及后续的工艺信息表这些，会总体核对。以及后续发补跟进啊这些。噢，我们还会负责对应申报资料附件的归集和审核，比如质量标准、批记录、报告单、供应商标准、授权书、方法验证这些等等。总而言之，就是活又多又杂，还不能出错。

我是一个小秘密

代罪阿呆 发表于 2024-8-15 18:37
申报资料审核，就是按照CTD格式，质量部主要负责模块三质量这个文件夹里面的审核：主要包括剂型、开发、 ...

很详细的，谢谢您耐心的说这麽多。我们部门才20多个人研发QA只有一个人，跟您比，我可能与其说是QA不如说是后勤，申报资料不经我手，我们体系运行也很差劲，当然我自己能力见识知识储备也有限，法规了解也不够深刻审核人家也审核不出什么来，需要我学习的地方还有很多。谢谢。

烁红

看不完的法规呀