记录操作和复核的规定

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请教各位老师，关于无菌制药行业中生产操作的批记录和相关外围记录，除了GMP中规定的如关键的称量，分装，物料计算，清场等需要复核外，其他是不是对于设计复核人没有强制要求。我在进入现场时，发现大量外围记录都设计了复核人，对于员工的工作量来说是不小的挑战。自己查阅了国内gmp和EU gmp，除了上面提到的几点外，未发现其他要求必须有复核人的描述  

不爱睡觉的猪

一般而言，产品生产的批记录中关键的生产操作、工艺控制和质量控制都是需要复核人的，对于外围的相关记录，我也没看到相关法规有强制要求，复核也是基于对产品质量影响的风险考虑以及复核有实质性的意义可以考虑，比如环境的温湿度压差记录对产品质量有影响，若不合格可能影响产品质量，那么为了避免一个人在写记录时看错，增加复核人是需要的。但是对于其他如辅助间的清洁记录，操作人员只是定期对其进行清洁消毒，未进行影响产品生产的相关操作，即使清洁过程做得不那么完美，对产品质量也几乎没有影响，那么可以评估不用复核，即使增加复核，如果不按排两个人同时去做清洁消毒，那也没有复核的意义，只是结果复核，且结果复核也不一定能完全追溯真个清洁消毒过程。所以是否设置复核人，还是得基于对混淆、差错、污染和交叉污染及产品质量影响的风险水平确定，如果认为不复核风险高就得设置复核人，反之可以不必复核。仅个人理解哈

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为了好看，显得专业，实际上没空复核，只是签字

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养乐多12345

1.法规要求关键操作及关键工艺参数需要双人复核。
2.相应的风险评估报告中，为了降低某些点的风险，采取双人复核。
3.现在好多企业这个双人复核都是片面化，形式化，为了记录上设计的复核人签字而签字，根本就没有尽到复核人的真实意义！
4.通过评估确认风险，是否需要双人复核，用科学的手段确定，不要盲目的设计记录，给操作人造成很多不必要的工作，使工作更繁琐，还没有实际意义！

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