医疗器械员工健康档案包含哪些内容呀？

Crisyan · 发表于 2024-4-11 10:35:07

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如题，最近公司要对与产品接触和产生影响的员工建立员工健康档案，但是领导认为员工的体检报告是个人隐私，不能收集，所以想问问健康档案要包含哪些内容呀，只要列表说明该员工某某时间体检且合格，不收集体检报告行吗，除了体检报告还有哪些资料需要收集呀？

秋瓷 · 发表于 2024-4-11 10:39:57

在三甲医院做的入职体检报告就行了

chen83332 · 发表于 2024-4-11 10:49:13

简单一点就办一个医疗器械从业人员健康中。
剩下的看你的文件里规定，比如：有视力要求，就需要进行视力测试。

上元 · 发表于 2024-4-11 10:49:29

本帖最后由上元于 2024-4-11 10:53 编辑

目前体现了这几个体检项目：皮肤病、X光、视力、色弱\色盲、乙肝两对半、肝功能、其他

一般就是入职体检常规项目吧，额外要求一个乙肝。还有员工隐私的考虑吗？入职体检的范围应该是允许收集的吧？
员工的健康档案还统计了员工姓名、年龄、体检时间、体检机构。
倒是没有考虑到隐私问题。

Crisyan · 发表于 2024-4-11 11:00:29

上元发表于 2024-4-11 10:49
目前体现了这几个体检项目：皮肤病、X光、视力、色弱\色盲、乙肝两对半、肝功能、其他
一般就 ...

好的，谢谢，那我跟领导浅争一下

Crisyan · 发表于 2024-4-11 11:01:01

秋瓷发表于 2024-4-11 10:39
在三甲医院做的入职体检报告就行了

好的，那就还是收集体检报告是吗

Crisyan · 发表于 2024-4-11 11:01:50

chen83332 发表于 2024-4-11 10:49
简单一点就办一个医疗器械从业人员健康中。
剩下的看你的文件里规定，比如：有视力要求，就需要进行视力测 ...

理解一下，健康中是指健康证吗

Crisyan · 发表于 2024-4-11 11:12:14

Crisyan 发表于 2024-4-11 11:00
好的，谢谢，那我跟领导浅争一下

我先试试吧。。。毕竟一票否决权不在我这

秋瓷 · 发表于 2024-4-11 11:13:29

Crisyan 发表于 2024-4-11 11:01
好的，那就还是收集体检报告是吗

入职体检报告一般入职公司不都是要提供的嘛，有这个报告就好了。再提供一个健康证也是可以的。

zkzeng29 · 发表于 2024-4-11 11:15:49

看你企业的生产产品和生产环境来，如果企业生产的产品没有危害员工身体健康的情况（如电离辐射）或产品对生产人员没有特殊的健康要求，以及生产环境对员工身体健康没有影响，那就只要一般的健康体检表就可以了，如果产品或生产环境有特殊影响（比如存在电离辐射和粉尘等），那就需要做职业病体检。

Crisyan · 发表于 2024-4-11 11:21:06

本帖最后由 Crisyan 于 2024-4-11 11:22 编辑

zkzeng29 发表于 2024-4-11 11:15
看你企业的生产产品和生产环境来，如果企业生产的产品没有危害员工身体健康的情况（如电离辐射）或产品对生 ...

嗯嗯，我们生产比较简单，不会对员工身体健康有影响

ljmhzlgy · 发表于 2024-4-11 13:26:46

我们这里是要求相关员工办理药品生产人员健康证，来衡量人员健康情况的，如果公司某些岗位对员工有特殊要求，可以进行单独检查，你们要收集的是对产品有影响的健康信息，例如乙肝等国家明确禁止的疾病，应该不在隐私范围内吧，不知你们那面是如何要求的。

长风破浪1 · 发表于 2024-4-11 13:39:22

《医疗器械生产质量管理规范》中明确规定“应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，建立健康档案。”这是法规要求，不是个人隐私范畴，肯定要收集个人体检报告的，如果担心信息泄漏，可以建立“信息保密”的文件，规定好权限，做好人员健康信息的保密。

AUTOZAI · 发表于 2024-4-11 13:41:05

你们的产品是什么类别的，看现场检查指导原则。

不是说领导觉得员工的体检报告是个人隐私，就不收集。

例如：
《无菌医疗器械现场检查指导原则》
1.9.2直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
查看洁净间直接接触物料和产品的人员的体检报告或健康证明,是否按规定时间进行体检，患有传染性和感染性疾病的人员未从事直接接触产品的工作。
《植入性医疗器械现场检查指导原则》
1.11.2 直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
查看洁净间直接接触物料和产品的人员的体检报告或健康证明,是否按规定时间进行体检，患有传染性和感染性疾病的人员未从事直接接触产品的工作。

metterliu · 发表于 2024-4-11 13:49:42

我以前在国企的时候，每年定期单位组织体检，我们的体检报告我们自己都见不到，只有你某项结果有问题的时候才会让你去复检一次。

Crisyan · 发表于 2024-4-11 13:51:11

谢谢大家的回答，已经拿一些查体检报告的飞检案例跟领导沟通过了，后续还是收集体检报告，每年按要求进行体检，健康档案信息和体检报告由专人更新保管

Crisyan · 发表于 2024-4-11 14:12:29

metterliu 发表于 2024-4-11 13:49
我以前在国企的时候，每年定期单位组织体检，我们的体检报告我们自己都见不到，只有你某项结果有问题的时候 ...

哦哦，没去过国企，第一次听说可以这样操作

开头是这样的 · 发表于 2024-4-11 14:30:05

除了常规入职体检项目，建议针对特殊岗位，考虑下生产操作环境导致的安全危害项目，比如噪音大的岗位要检验听力。。。
保护隐私，可以指定人事部门专人收集汇总，设计好表格，内部检查就确认有无和是否合格。

只做2 · 发表于 2024-4-11 15:23:14

我们这有《宁波市药品业人员健康检查表》当地监管部门也是要求按照此表单的检测项进行定期体检的，供你参考

中原浪子 · 发表于 2024-4-11 16:14:37

你们领导真多事

医疗器械员工健康档案包含哪些内容呀？

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