非终端灭菌注射液能否用无菌替代最终除菌过滤前微生物负荷检测

hqgawrf22 · 发表于 2024-4-12 11:41:07

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

非终端灭菌注射液能否用无菌替代最终除菌过滤前微生物负荷检测
小容量眼用注射液，由于产品装量小，批量小，如果开发微生物负荷方法会需要很多药液。一般情况下，对于除菌过滤注射液，GMP建议最终除菌过滤前非最终灭菌产品微生物的限度标准一般≤10cfu/100ml。但是为了节约成本，能否用除菌过滤后药液的无菌替代最终除菌过滤前的微生物负荷检测？？？？

Super原 · 发表于 2024-4-12 11:47:42

曾经我们是在最终过滤前做无菌的，但是有老师提出过异议，我们就改成了做微限

hqgawrf22 · 发表于 2024-4-12 13:37:50

Super原发表于 2024-4-12 11:47
曾经我们是在最终过滤前做无菌的，但是有老师提出过异议，我们就改成了做微限

CDE老师吗？他们为什么同意呢？

逸清草堂 · 发表于 2024-4-12 14:36:59

除菌过滤前做微生物负荷和你除菌过滤后去做无菌这两个目的不同

hqgawrf22 · 发表于 2024-4-12 17:11:15

逸清草堂发表于 2024-4-12 14:36
除菌过滤前做微生物负荷和你除菌过滤后去做无菌这两个目的不同

如果我在最终除菌过滤前研究无菌呢？这种方式可行吗？

查理dd · 发表于 2024-6-6 11:05:54

最终除菌过滤前测微生物限度，是在研究过滤前的微生物负荷，确认可以不超过过滤器的负载，同时也是整个无菌工艺的一个考量，整个工艺的最终的微生物负荷。最终成品的无菌检查只代表产品检验无菌合格。不代表所有产品。曾经有出现过无菌检查合格，但过滤前微生物负荷超限度的情况

破破猫 · 发表于 2024-6-7 16:17:41

目的是有差异的。除菌过滤前的药液检查微生物限度还要考虑微生物换代之后的内毒素，除菌过滤是除不了内毒素的（不过现在很多产品申报的时候也同样要求在制品检测微生物了）。除菌过滤之后的产品的无菌检查是概率的，并不能代表什么。

hqgawrf22 · 发表于 2024-9-9 15:55:35

查理dd 发表于 2024-6-6 11:05
最终除菌过滤前测微生物限度，是在研究过滤前的微生物负荷，确认可以不超过过滤器的负载，同时也是整个无菌 ...

了解，谢谢老师

hqgawrf22 · 发表于 2024-9-9 15:56:12

破破猫发表于 2024-6-7 16:17
目的是有差异的。除菌过滤前的药液检查微生物限度还要考虑微生物换代之后的内毒素，除菌过滤是除不了内毒素 ...

谢谢老师解惑

hrhtrhjtjgd · 发表于 2024-10-25 13:00:27

路过学习，受教了，

[小容量] 非终端灭菌注射液能否用无菌替代最终除菌过滤前微生物负荷检测

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块