口服制剂车间环境监测问题

youngzhou · 发表于 2012-11-30 09:30:02

谢谢了。

小麦子1919 · 发表于 2012-11-30 09:50:37

在哪？？？

youngzhou · 发表于 2012-11-30 10:14:08

小麦子1919 ，在哪是什么意思

dajiahao557 · 发表于 2012-11-30 10:38:53

SFDA认证中心与中国医药报共同对各企业问题的回答：
问题：口服固体制剂的洁净区微生物监测也需要动态进行吗？若需要，其标准是否与D级一致？什么样的微生物监控措施才是适当的？
答：口服固体制剂的生产一般在D级下进行，通常不需要对产品进行动态微生物监控，而应定期对微生物污染的水平进行监测和评估。D级动态微生物监控标准可以参考药品GMP附录1无菌药品第十一条。
微生物监控所采取的措施应与风险相适应。企业应该结合产品实际、生产管理以及人员管理等自身具体情况来确定可行的监控措施，积累必要的数据进行评估，建立能够识别出污染的指标，最终达到保证产品质量的目的。

luhaojun · 发表于 2013-6-4 14:30:36

那D级洁净区卫生静态标准呢，新版里有吗

情非得已 · 发表于 2013-7-2 12:50:49

飓风2011SXD 发表于 2012-11-23 12:48
口服制剂车间动态环境监测沉降菌，是哪个条款？学习一下

第四十八条“口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

情非得已 · 发表于 2013-7-2 12:51:02

szg-dlls 发表于 2012-11-23 13:11
口服固体车间进行动态监测，是验证的时候吗？

第四十八条“口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

情非得已 · 发表于 2013-7-2 12:52:16

大呆子发表于 2012-11-24 10:02
没有要求一定要动态

呵呵，你家也是静态？静态标准依据在哪里呢？第四十八条“口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。
附件1只给了动态的标准

情非得已 · 发表于 2013-7-2 12:54:45

592060105 发表于 2012-11-26 11:44
口服固体车间是不需要做动态监测的，D级是不需做动态的吧

国家局有个课件，微生物的取样频率是每班一次，每周2次，每周1次，每月一次，指的都是静态？新版GMP附件1给的D级微生物动态标准只适用于无菌制剂？如何理解第四十八条“口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

情非得已 · 发表于 2013-7-2 12:58:23

萤光粉红发表于 2012-11-27 09:02
这个问题困惑了很多固体制剂，按旧版的30万级设置的旧车间很难达到动态合格，如果是按新版要求做的空调系统 ...

你们粉碎，制粒，干燥，整理，混合等易起尘操作间都做捕尘设施或者直排了？

情非得已 · 发表于 2013-7-2 12:59:52

chenjinli 发表于 2012-11-27 09:09
D级动态悬浮粒子是未作规定要求的，但是微生物的监测给出了动态的标准。再加上GMP条款“口服液体和固体制剂 ...

确定了2次/周，1次/月类似的检测频次，是动态监测还是静态检测呢？

情非得已 · 发表于 2013-7-2 13:01:08

chenjinli 发表于 2012-11-27 10:33
微生物需要动态监测，但不是每批都要监测，而是定期监测就行，根据验证和评估的情况规定监测频次，指南上好 ...

非连续生产，怎么定呢？

情非得已 · 发表于 2013-7-2 13:01:40

lanyaoa 发表于 2012-11-30 09:06
我们D级区做静态，不做动态

什么剂型？通过新版认证了么？

情非得已 · 发表于 2013-7-2 13:03:15

dajiahao557 发表于 2012-11-30 10:38
SFDA认证中心与中国医药报共同对各企业问题的回答：
问题：口服固体制剂的洁净区微生物监测也需要动态进行 ...

而应定期对微生物污染的水平进行监测和评估。D级动态微生物监控标准可以参考药品GMP附录1无菌药品第十一条。定期监测的仍是动态标准么？

airenzhu · 发表于 2013-7-3 08:23:18

学习中，好想没有要求动态监测

qcwsw · 发表于 2014-6-5 16:38:23

固体也要做日常监测吗？

289623224 · 发表于 2014-6-21 11:13:09

看看论坛学习学习

王辉1963 · 发表于 2016-11-10 11:11:17

对法律法规了解不够，

梅苏特厄齐尔 · 发表于 2018-4-18 09:27:55

有听过羟丙基倍他环糊精吗有口服级别和注射级别

宽宽 · 发表于 2021-11-18 11:18:13

再看看无菌药品，第九条的附表

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