口服制剂车间环境监测问题

youngzhou · 发表于 2012-11-23 11:12:56

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为节省时间，口服制剂车间经常进行动态环境监测，沉降菌测4小时，结果次次不合格，静态测半个小时，次次合格，明明觉得这种监测方法不科学，可人家拿着条款硬套，请各位老师指指路，该怎么办？

开心陪你 · 发表于 2012-11-23 12:36:34

这种剂型不熟悉

王辉1963 · 发表于 2016-11-10 11:11:17

对法律法规了解不够，

航行 · 发表于 2012-11-23 12:34:10

动态固体车间不应该合格，也不可能合格。产尘操作室负压还需要除尘设施也不能达到标准。我也面临这种问题，如何让能合格，有些自欺欺人。

wadyc · 发表于 2012-11-23 12:44:21

学习天天向上

飓风2011SXD · 发表于 2012-11-23 12:48:06

口服制剂车间动态环境监测沉降菌，是哪个条款？学习一下

szg-dlls · 发表于 2012-11-23 13:11:41

口服固体车间进行动态监测，是验证的时候吗？

youngzhou · 发表于 2012-11-23 13:25:14

口服液体车间的日常监测

大呆子 · 发表于 2012-11-24 10:02:15

没有要求一定要动态

野性之吻 · 发表于 2012-11-24 10:06:12

@QA-piao0923

野性之吻 · 发表于 2012-11-24 10:06:49

@piao0923

静夜思雨 · 发表于 2012-11-25 11:06:11

没有要求动态吧？能否看看条款？

玻璃杯 · 发表于 2012-11-25 15:24:34

200都能超标？
太夸张吧？
那你们的硬件是不是有问题？

piao0923 · 发表于 2012-11-25 22:44:49

中国GMP第48条：口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

“人家”套的是这条吗？还是哪一条？

你们测得结果又是多少？亮出来看看。

youngzhou · 发表于 2012-11-26 09:14:15

是，等下数数告诉你

592060105 · 发表于 2012-11-26 11:44:48

口服固体车间是不需要做动态监测的，D级是不需做动态的吧

狂客 · 发表于 2012-11-26 13:10:07

这还是硬件没有达到标准所致，动态的D级区至少达到静态C级，你不能用静态D级来说每次检查都合格就是达到D级了。D级，介于10000－100000级之间，而不是单一理解的100000级。

狂客 · 发表于 2012-11-26 13:15:09

洁净度级别
悬浮粒子最大允许数/立方米

静态
动态(3)

≥0.5μm
≥5μm(2)
≥0.5μm
≥5μm

A级(1)
3520
20
3520
20

B级
3520
29
352000
2900

C级
352000
2900
3520000
29000

D级
3520000
29000
不作规定
不作规定

狂客 · 发表于 2012-11-26 13:20:53

条款没有规定一定要做，除非是说有需要时要进行动态监测

youngzhou · 发表于 2012-11-26 13:42:26

谢谢狂客

383582973 · 发表于 2012-11-26 14:19:36

条款没有要求口服固体制剂车间一定要进行环境的动态测试呀

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