沉降菌监测在清场后半小时算动态码？

ronwan2005 · 发表于 2017-6-6 12:30:09

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沉降菌监测在清场后半小时算动态码？大家沉降菌都怎么监测的，谢谢

独钓寒江雪丶 · 发表于 2017-6-6 13:11:19

动态：指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。

静态：指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。

DK1024 · 发表于 2017-6-6 13:00:09

没记错的话，GMP上说清场后半小时自净算静态

小平果果 · 发表于 2017-6-6 13:03:04

DK1024 发表于 2017-6-6 13:00
没记错的话，GMP上说清场后半小时自净算静态

GMP还真没说过这个！！！！！

DK1024 · 发表于 2017-6-6 13:06:15

小平果果发表于 2017-6-6 13:03
GMP还真没说过这个！！！！！

附录无菌药品第10条七

一片红云 · 发表于 2017-6-6 13:11:29

动态肯定是生产正常进行时

小平果果 · 发表于 2017-6-6 13:15:13

DK1024 发表于 2017-6-6 13:06
附录无菌药品第10条七

受教了，就没看过无菌制剂。非常感谢。

李晓云 · 发表于 2017-6-6 14:29:58

应该不算吧。。。。。。。。。。。。

xqliu · 发表于 2017-6-6 17:24:54

不算，那是自净吧。

werewolfman · 发表于 2017-6-6 21:32:53

动态是指生产状态，你那最多算模拟可能的最差状态。不合格咋处理？合格又能说明啥。

zhuhejun · 发表于 2017-10-16 12:08:55

小平果果发表于 2017-6-6 13:03
GMP还真没说过这个！！！！！

清场后无操作人员，自净20分钟悬浮粒子需要符合静态要求

zhuhejun · 发表于 2017-10-16 12:12:06

在清场前，沉降碟就需要全部收了。
清场时和清场后再监测，意义不是很大。

北重楼 · 发表于 2021-6-20 09:15:04

不是

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