药典委：氢化植物油、角鲨烯等3个国家药用辅料标准公示

沁人绿茶.

转自：药典委 编辑：水晶

4月15日，国家药典委公示了氢化植物油、角鲨烯、聚维酮K30国家药用辅料标准草案和起草说明。


1、氢化植物油起草说明   

性状：根据征集到样品的实际情况，参考USP的规定和已有的氢化油类的各论，将本品性状拟订为白色或类白色粉末或颗粒状、片状固体；加热后融化为淡黄色液体。  

酸值、碘值、皂化值等为常规质量标准控制项目，根据样品的实际情况，参考USP的相关规定制定限度。  

检查：不皂化物、碱性杂质为常规质量标准控制项目，采用0713通则的检测方法，根据收集样品的实际检出情况，参考USP的相关规定制定。不皂化物检测时，供试品加氢氧化钾乙醇溶液，水浴加热回流后，放冷至25℃以下，回流瓶中的供试品溶液会凝固，无法移至分液漏斗中，故需趁热移至分液漏斗。  

干燥失重检测项参考USP各论制定，因本品熔点低于105℃，需先按照中国药典通则0831的规定，在低于熔化温度5~10℃下除去大部分水分后，再按规定条件干燥。  

镍为油脂氢化工艺常用催化剂，该检测方法参考中国药典已收载的氢化蓖麻油各论制定，限度与国内外药典类似品种一致，为“不得过0.0001%”。  

标示：需标明植物油的植物来源，以及按照中国药典通则0612第二法检测的熔点的限度范围。


2、角鲨烯起草说明

本品在欧洲药典 11.3 版有收载，收载名称为 Squalene。本次标准起草收集到的角鲨烯样品，均为鲨鱼肝油来源。

名称与定义。本品为2，6，10，15，19，23-六甲基-2，6，10，14，18，22-二十四碳六烯构成的不饱和烃，系由鲨鱼肝油经精制而得的。按无水物计算，含CoHso应为97.0%~103.0%

性状。根据征集到样品的实际情况，参考EP的规定，将本品性状拟订为无色至微黄色的油状液体。

相对密度、折光率、酸值、碘值、过氧化值等为常规质量标准控制项目，检测方法参考中国药典通则相关规定，限度根据样品的检测情况，参考EP的相关规定制定。其中，因本品不饱和键较多，碘值大，参考 EP 药典采用氯化碘溶液，反应时间为 30 分钟，氯化碘溶液的配置方法描述在“附”中。

检查：溶液的澄清度与颜色、水分为常规质量标准控制项目，参考EP 和中国药典通则制定角鲨烯可用于人用疫苗的生产，故供注射用途径需考虑细菌内毒素检测项，并应标示其限度。

含量检测项，参考 EP 各论含量项制定。


3、聚维酮K30起草说明

定义：参考 USP 和 EP，删除关于聚维酮 K30 平均分子量的描述。

性状：参考《国家药用辅料标准编写细则(2023年暂行版)》，将味删除。

溶解度：根据“关于征求《中国药典》药用辅料标准性状项下溶解度调整意见的函”的要求，将溶解度放在“注”中。

鉴别：原鉴别(2)专属性较差，故删去原鉴别(4)为了便于标准的执行,将红外光吸收图谱的比对由对照品修订为对照图谱。

重金属和注：根据 ICH Q3D指导原则，对本品的元素杂质进行评估后删除现行标准中的重金属检查项，以“注”的形式提示钒元素的控制要求。


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