23版GMP指南中异常结果AR的范围

过期小朋友

10版GMP指南中实验室调查部分有OOS、OOT、AD三个定义，23版中删除了AD定义，增加了AR定义。2010版指南中，AD指超出标准及超趋势以外的异常数据或来自异常测试过程的数据。仪器设备停机、人为差错、系统适用性不合格、样品或样品溶液异常导致的数据或事件。
现指南中，OOT通常为不符合预期趋势的稳定性（与其它稳定性批次相比，或与之前稳定性研究收集的结果相比）。AR（非典型/异常/异常结果）是指在质量标准范围内，非预期的、存疑的、不规律的、有偏离的或反常的结果。这里指南中举了2个例子，是出现意外色谱峰、稳定性试验点的非预期结果。


意思是以前除了OOS和OOT外的异常情况属于AD，现在AR的范围变更大了（OOT和检验出现的其它偏离都属于异常结果了）吗？

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这么好的贴没人回答？