注射用水是有菌还是无菌的？

luknqqnuq1

仔细看药典，说具体数据

不用泛泛讨论无菌非无菌

id00990

产品检无菌也是这样啊， 总不能一批产品都拿去检验，然后不卖吧。所以才有模拟灌装啊。

加不加过滤器看你水的用途，需要控制微生物限度或者无菌的要加一下子。

余默

最近在和同事讨论一个问题，接取注射用水是否要加一级除菌过滤器；一方认为现制备（70°C循环）的注射用水的微限是0cfu/100mL，可认为无菌状态；另一方认为可能是取样量不够，100mL没检出，不代表200ml不检出；
有何看法？
答：注射用水的标准是。100ml供试品中需氧菌总数不得过10cfu。灭菌注射用水为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。所以注射用水不是无菌，灭菌注注射用水才是无菌。所以你接取注射用水是用来干什么的。如果是用来微生物限度检测的，加一级除菌过滤器没有用。反而不合规了。、
如果是用来无菌区清场使用的，那自然需要对注射用水进行无菌处理，加除菌过滤器或者湿热都可以。
如果你们就是工艺中想把除菌过滤前的负载降到更低，除菌过滤一下也可以。
第二个问题：不要做取样量的无限延伸。标准就是100的标准，你可以理解成100ml中允许有10个微生物。你就是取1000ml回来，你也得转化成100ml的结果去和标准比。
例如100ml；里面10个微生物，你把100ml全检了，那就是10个微生物对吧。你现在取200ml回来,20个微生物对吧。你把200全检了，不也是100ml里面10个吗。话再说回来，你在200中取100ml去检，那不还是100里面10个吗，你取的多了，标准也高了啊。
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依然星期三

非无菌的，而且微生物限度的标准是不超过10cfu/ml

哈秋～是大鸽子

肯定不是无菌的，但是有微生物限度要求，微生物限度结果可以检出是零，但是不是说是无菌哦，环境和管路都是动态的啊，多看看药典。

海二娃

不认定完全无菌的，毕竟像你配制后还需除菌过滤，还有清洗的器具不都要进行灭菌吗

加油玉儿

注射用水：细菌内毒素    取本品，依法检查（通则1143），每1ml中含内毒素的量应小于0.25EU。
　　微生物限度    取本品不少于100ml，经薄膜过滤法处理，采用R2A琼脂培养基，30～35℃培养不少于5天，依法检查（通则1105），100ml供试品中需氧菌总数不得过10cfu。

木公1

田园小草 发表于 2024-4-16 16:55
注射用水的微限是

10cfu/100mL

木公1

如果注射用水无菌，那你说药典为什么还会有灭菌注射用水

找不到方向

注射用水微生物限度是10cfu/100ml吧，你说这个是有菌还是无菌？而且为啥到你这里是0个cfu？

田园小草

木公1 发表于 2024-4-20 17:48
10cfu/100mL

对啊，都知道限值了，为啥还要区分有菌无菌？

daocaoren112

椒陵小小兵 发表于 2024-4-16 19:07
这是很业余的讨论，难道药典都不看么

有点搞笑啊，首先这个论坛是供人学习的，而不是来怼人的；其次，你知道别人业余，看不惯可以不说话啊，要是别人刚入行，就不能问一些业余的问题？人人都问很专业的问题？这也不现实啊；最后，能授之以渔最好，其次授之以鱼，谁还没有小白的一面呢？

田园小草

木公1 发表于 2024-4-20 17:48
10cfu/100mL

我指的是他的结果报告方式，他的结果报告方式是0cfu/100ml

椒陵小小兵

daocaoren112 发表于 2024-4-22 15:26
有点搞笑啊，首先这个论坛是供人学习的，而不是来怼人的；其次，你知道别人业余，看不惯可以不说话啊，要 ...

那你看不惯你也可以不说话

椒陵小小兵

daocaoren112 发表于 2024-4-22 15:26
有点搞笑啊，首先这个论坛是供人学习的，而不是来怼人的；其次，你知道别人业余，看不惯可以不说话啊，要 ...

你都既然这么觉得搞笑，也指导别人看不惯可以不说话，首先要做好自己再来指指点点别人

Fition

可以增大取样量验证那个人的观点

Fition

增大取样量至250ml，同步验证

hujun1016

我建议你们去看看中国药典关于注射用水的定义，里面有很详细的定义及检验方法。不是说你想取100就100.200就200.闭门造车是没有进步的。

赵小鱼

注射用水不是无菌注射用水，这是有区别的，注射用水是有微生物限度要求的

zzj0623

田园小草 发表于 2024-4-16 00:55
注射用水的微限是

不是10/100么